Intervención combinada VR-cinta rodante para mejorar la movilidad y la función cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple
7 de abril de 2022 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Intervención combinada de realidad virtual y cinta rodante para mejorar la movilidad y la función cognitiva en pacientes con esclerosis múltiple
Un ensayo simple ciego prospectivo, aleatorizado y controlado probará las hipótesis de que una intervención de 6 semanas que combina el entrenamiento en cinta rodante (TT) con la realidad virtual (VR) mejora significativamente la movilidad funcional y las habilidades cognitivas de la vida real, claves para la calidad relacionada con la salud. de vida en pacientes con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se empleará un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado con un seguimiento de 6 meses para investigar los efectos del entrenamiento en cinta rodante aumentado con realidad virtual en pacientes con EM.
El estudio incluirá a 200 participantes.
Los participantes serán asignados al azar a la intervención o al comparador activo.
El grupo de intervención recibirá 18 sesiones de entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual (TT+VR) y la comparación de control activo recibirá 18 sesiones de entrenamiento solo en cinta rodante (TT) sin la simulación de RV Todas las intervenciones serán realizadas por terapeutas capacitados en el estándar protocolos
Todos los sujetos serán entrenados 3 veces por semana durante 6 semanas, cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos. La progresión del entrenamiento se basará en el aumento de los desafíos tanto motores como cognitivos, individualizados según el nivel de rendimiento del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos si:
- Tienen entre 18 y 65 años de edad.
- Tienen un diagnóstico confirmado de EM remitente recurrente.
- Tienen una puntuación entre 2 y 6 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
- Están libres de demencia según lo determinado mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE>=24)
- Pueden caminar en la cinta sin arnés de soporte de peso corporal parcial durante 5 minutos a su velocidad de marcha preferida; esto se establece como la duración de la sesión más pequeña al comienzo del entrenamiento.
- No tienen antecedentes de ataques epilépticos.
- No tienen exacerbación de la EM en las 4 semanas anteriores, según lo determinado por la entrevista y la revisión de las notas médicas.
- Tienen tratamientos estables para la enfermedad de la EM (p. ej., la última ingesta de esteroides ocurrió al menos 50 días antes de la inscripción, los medicamentos específicos para la EM son estables desde al menos 3 meses, los medicamentos sintomáticos estables desde al menos 1 mes antes de la inscripción).
- Tienen una audición adecuada (según lo evaluado por la prueba del susurro) y capacidades de visión adecuadas (medidas con una tabla de Snellen, punto de corte de 6,20).
- Están dispuestos a comprometerse con la semana del programa de entrenamiento en cinta rodante y participar en todas las evaluaciones.
- Proporcionan un consentimiento informado por escrito y están dispuestos a ser aleatorizados a cualquiera de los 2 brazos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- No pueden seguir las instrucciones de seguridad o capacitación.
- Tienen otro trastorno neurológico, enfermedad cardiovascular inestable, diabetes, artritis en las extremidades inferiores, dolor agudo en la parte baja de la espalda o en las extremidades inferiores, neuropatía periférica, problemas reumáticos o ortopédicos graves que pueden interferir con la marcha, o tienen problemas psiquiátricos diagnosticados.
- están embarazadas.
- Están sometidos a algún fármaco experimental u otro tipo de terapia.
- Es probable que su régimen de medicación cambie durante el curso del estudio.
- Ya están participando en un programa de ejercicio intensivo. El uso de ayudas para caminar no excluirá la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en cinta de correr con realidad virtual
Los pacientes de TT+VR (es decir, el brazo experimental) recibirán 18 sesiones (3 veces por semana x 6 semanas) de entrenamiento que consistirá en caminar en una cinta rodante con un arnés de seguridad (sin soporte de peso corporal, recuerde la Figura 1) , y mientras recibe retroalimentación del sistema.
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La realidad virtual se define en general como una "interfaz de computadora de alta gama que involucra simulación e interacciones en tiempo real a través de múltiples canales sensoriales".
El sistema de realidad virtual que se utilizará requiere que los sujetos superen obstáculos virtuales mientras caminan en una cinta rodante, en un entorno seguro.
Esta actividad de doble tarea tiene grandes componentes cognitivos, como el procesamiento de la información, la planificación y la atención, al tiempo que permite entrenar en un entorno más estimulante y enriquecedor que incluye componentes tanto cognitivos como motores.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento en caminadora solo
Solo el TT recibirá entrenamiento en cinta rodante convencional sin retroalimentación del sistema.
Entrenarán con arnés de seguridad 18 sesiones (3 veces por semana x 6 semanas).
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Los participantes caminarán en la caminadora, se medirá su velocidad de marcha sobre el suelo al inicio de cada semana de entrenamiento.
La progresión incluirá aumentar la duración de cada uno de los episodios de caminata y aumentar la velocidad de la caminata.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inmediato en la velocidad de la marcha.
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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La velocidad de la marcha se evaluará en condiciones normales y de tareas duales y al sortear obstáculos físicos, utilizando una alfombra sensorizada de 7 metros (PKMAS) y sensores fijos corporales portátiles.
Estas medidas se compararán con el rendimiento de referencia.
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Una semana después de la intervención
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Número de respuestas correctas en la versión oral de la Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El SDMT mide la atención sostenida y la velocidad de procesamiento cognitivo, responde al cambio y a la intervención en la EM, puede administrarse en un período de tiempo relativamente corto (< 5 minutos), es en gran medida resistente a los efectos de la práctica, es válido y confiable en la EM y se ha utilizado en muchos ensayos clínicos en la EM.
La SDMT consiste en hacer coincidir números con los símbolos correspondientes durante 90 segundos y es un componente principal de la breve evaluación cognitiva internacional para la EM (BICAMS).
El número de símbolos que coinciden correctamente se considera la puntuación del resultado.
Esta prueba mide la atención y el procesamiento visoespacial, y es probable que la SDMT cambie en respuesta a TT+VR, y no en respuesta a TT.
De hecho, SDMT se ha asociado con interferencia motora cognitiva en pacientes con EM.
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Una semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de caminata de 25 pies (25FWT)
Periodo de tiempo: Una semana después de la intervención
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El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 minutos.
Es el primer componente del MSFC que se administra en cada visita.
Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura.
El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies.
La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia.
Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
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Una semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arnon Karni, MD, TASMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-15-NG-063-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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