Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-tredemølle kombinert intervensjon for å forbedre mobilitet og kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose

7. april 2022 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Virtual Reality-tredemølle kombinert intervensjon for å forbedre mobilitet og kognitiv funksjon hos pasienter med multippel sklerose

En prospektiv, randomisert kontrollert enkelt-blind studie vil teste hypotesene om at en 6-ukers intervensjon som kombinerer tredemølletrening (TT) med virtuell virkelighet (VR) betydelig forbedrer den virkelige liv, funksjonell mobilitet og kognitive evner, nøkler til helserelatert kvalitet av livet hos pasienter med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie med 6 måneders oppfølging vil bli brukt for å undersøke effekten av tredemølletrening utvidet med virtuell virkelighet på pasienter med MS. Studien vil omfatte 200 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonen eller den aktive komparatoren. Intervensjonsgruppen vil motta 18 økter med tredemølletrening med virtuell virkelighet (TT+VR) og den aktive kontrollsammenlikningen vil motta 18 treningsøkter med tredemølletrening alene (TT) uten VR-simuleringen. Alle intervensjoner vil bli levert av terapeuter som er opplært i standarden protokoller. Alle fagene vil bli trent 3 ganger i uken i 6 uker, hver økt vil vare i ca. 45 minutter. Treningsprogresjonen vil være basert på å øke både motoriske og kognitive utfordringer, individuelt tilpasset deltakerens prestasjonsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Motor Control Research Lab at the University of Illinois Urbana-Champaign
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli inkludert hvis:

  • De er mellom 18-65 år.
  • De har en bekreftet diagnose med residiverende remitterende MS.
  • De har en poengsum mellom 2 og 6 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
  • De er fri for demens som bestemt ved hjelp av Mini Mental State Exam (MMSE>=24)
  • De kan gå på tredemøllen uten støttesele for delvis kroppsvekt i 5 minutter med deres foretrukne ganghastighet; denne angis som den minste kamplengden ved treningsstart.
  • De har ingen historie med epileptiske anfall.
  • De har ingen MS-eksacerbasjon i løpet av de foregående 4 ukene, som bestemt av intervju og gjennomgang av medisinske notater.
  • De har stabile MS-sykdomsbehandlinger (f.eks. siste inntak av steroider skjedde minst 50 dager før innmeldingen, MS-spesifikke legemidler stabile fra minst 3 måneder, symptomatiske legemidler stabile fra minst 1 måned før innmeldingen).
  • De har tilstrekkelig hørsel (som evaluert av hvisketesten og tilstrekkelige synsevner (målt ved hjelp av et Snellen-diagram, 6,20 cut-off).
  • De er villige til å forplikte seg til tredemølle treningsprogram uke og delta i alle vurderingene.
  • De gir informert skriftlig samtykke og er villige til å bli randomisert til en av de to studiearmene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis:

    • De kan ikke følge sikkerhets- eller opplæringsinstruksjoner.
    • De har en annen nevrologisk lidelse, ustabil kardiovaskulær sykdom, diabetes, leddgikt i underekstremiteter, akutte smerter i nedre rygg eller nedre ekstremiteter, perifer nevropati, revmatiske eller alvorlige ortopediske problemer som kan forstyrre gange, eller har diagnostiserte psykiatriske problemer.
    • De er gravide.
    • De gjennomgår ethvert eksperimentelt medikament eller annen form for terapi.
    • Medisineringsregimet deres vil sannsynligvis endre seg i løpet av studien.
    • De deltar allerede i et intensivt treningsprogram. Bruk av ganghjelpemidler vil ikke utelukke deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tredemølletrening med virtuell virkelighet
TT+VR-pasientene (dvs. den eksperimentelle armen) vil motta 18 økter (3 ganger per uke x 6 uker) med trening som vil bestå av å gå på en tredemølle mens de har på seg en sikkerhetssele (uten kroppsvektstøtte, husk figur 1) , og samtidig gis tilbakemelding fra systemet.
Atferdsmessig: Tredemølletrening med Virtual Reality
VR er generelt definert som et "high-end-datamaskingrensesnitt som involverer sanntidssimulering og interaksjoner gjennom flere sensoriske kanaler". VR-systemet som skal brukes krever at forsøkspersonene kjører over virtuelle hindringer mens de går på en tredemølle, i et trygt miljø. Denne doble oppgaveaktiviteten har store kognitive komponenter som informasjonsbehandling, planlegging og oppmerksomhet, samtidig som den gir mulighet for trening i et mer stimulerende og berikende miljø som inkluderer både kognitive og motoriske komponenter.
Andre navn:
  • TT+VR
Aktiv komparator: Tredemølletrening alene
TT alene vil motta konvensjonell tredemølletrening uten tilbakemelding fra systemet. De skal trene med sikkerhetssele 18 økter (3 ganger per uke x 6 uker).
Atferdsmessig: Tredemølletrening
Deltakerne vil gå på tredemøllen, ganghastigheten deres over bakken vil bli målt i begynnelsen av hver treningsuke. Progresjon vil inkludere å øke varigheten av hver av gangkampene og øke ganghastigheten.
Andre navn:
  • TT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar endring i ganghastighet
Tidsramme: En uke etter intervensjon
Ganghastighet vil bli vurdert under vanlige og doble oppgaveforhold og under kjøring av fysiske hindringer, ved bruk av et sensorisert 7 meter teppe (PKMAS) og bærbare kroppsfaste sensorer. Disse målene vil bli sammenlignet med baseline ytelse
En uke etter intervensjon
Antall riktige svar i den muntlige versjonen av Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: En uke etter intervensjon
SDMT måler vedvarende oppmerksomhet og kognitiv prosesseringshastighet, reagerer på endringer og intervensjon ved MS, kan administreres på relativt kort tid (< 5 minutter), er i stor grad motstandsdyktig mot praksiseffekter, er gyldig og pålitelig ved MS, og har blitt brukt i mange kliniske studier ved MS. SDMT innebærer å matche tall med tilsvarende symboler i 90 sekunder og er en hovedkomponent i den korte internasjonale kognitive vurderingen for MS (BICAMS). Antall korrekt matchede symboler regnes som resultatet. Denne testen måler oppmerksomhet og visuell romlig prosessering, og det er sannsynlig at SDMT vil endre seg som respons på TT+VR, og ikke som respons på TT. Faktisk har SDMT vært assosiert med kognitiv motorisk interferens hos pasienter med MS.
En uke etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
25 fots gangtest (25FWT)
Tidsramme: En uke etter intervensjon
T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. Det er den første komponenten i MSFC som skal administreres ved hvert besøk. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
En uke etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnon Karni, MD, TASMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-15-NG-063-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Tredemølletrening med Virtual Reality

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere