早期行为干预和普萘洛尔对 ASD 的联合作用
2024年2月28日 更新者：David Beversdorf、University of Missouri-Columbia
本研究的目的是在一项双盲、安慰剂对照试验中探讨普萘洛尔结合早期强化行为干预对社交互动的影响，其次是对自闭症儿童语言、焦虑、适应行为和整体功能的影响审判。
研究概览
详细说明
研究人员的具体目标是在双盲、安慰剂对照试验。
研究人员还将检查是否可以根据自主功能的标记（例如瞳孔光反射和心率变异性）来预测对治疗的反应，以及焦虑是否可以预测治疗反应。
研究人员的假设是普萘洛尔将增强行为疗法对社会功能和语言能力的影响。
研究人员在之前针对患有自闭症的成人和青少年的单剂量研究中证明了普萘洛尔对社会功能和语言的益处。
研究人员还预测，自主神经失调程度最严重的患者将从该药物中获益最大。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自闭症谱系障碍 (ASD) 的诊断，在本研究中根据 DSM-V 标准加上自闭症诊断观察时间表 (ADOS) 标准定义。
- 3-8岁
- 在研究期间，参与者还必须参加汤普森中心或密苏里州其他机构的早期行为干预计划。
排除标准：
- 非自闭症学习障碍（例如 阅读障碍）
- 重大精神病学诊断（例如 重度抑郁症、精神分裂症、躁郁症）
- 其他神经学诊断
- 头部严重外伤
- 以下任何与普萘洛尔相关的排除标准（糖尿病、反应性气道/肺部疾病、甲状腺疾病、心动过缓、不明原因的晕厥、窄角型青光眼、已知对 β 受体阻滞剂的超敏反应/不良反应、可能相互作用的药物、体重不足 < 15 公斤）
- 下列与使用心电图相关的任何排除标准（粘合剂皮疹史）
- 以下任何与瞳孔反射测量相关的排除标准（无法矫正的视力障碍）。
- 研究开始时心率低于 60 或收缩压低于 75 的参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普萘洛尔臂
普萘洛尔将在每次 EIBI 会议前一小时由参与者的父母/看护人通过口服注射器以液体剂量的形式给药。
为最大限度地降低风险，将使用体重调整后安全用于健康成人考试焦虑的普萘洛尔最小剂量（10 毫克）：体重 > 30 公斤的参与者将给予 4 毫克，体重 22.5 - 30 公斤的参与者将给予 3 毫克，参与者体重 15 - 22.5 公斤将给予 2 毫克。
出于安全原因，体重 < 15 公斤的参与者将被排除在外。
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参与者将在每次 EIBI 会议之前接受普萘洛尔
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
在每次 EIBI 会议前一小时，参与者的父母/看护者将通过口服注射器以液体剂量的形式给予安慰剂。普萘洛尔组中指定的相同体重调整剂量将用于该组。
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参与者将在每次 EIBI 会议之前接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般社会成果衡量标准 (GSOM) 的变化
大体时间：第 12 周
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GSOM 是一个简短的评估工具，用于衡量参与者的社会功能水平及其随干预的变化。
GSOM 包括 4 种不同的任务：对话互惠、识别面部表情的能力、解决社会问题、情感展示和情感观点采择。
实验者向参与者管理 GSOM 的每个组成部分，然后根据预先确定的评分标准对他们的反应进行评分。
每个部分均按 1-5 或 0-2 等级评分，总分越高表明社会功能越好。
将使用摄像机记录参与者在 GSOM 管理期间的行为，以便在研究课程完成后让两名独立评估者对任务进行评分。
在 GSOM 的效果演示任务中还将使用摄像机。
使用总分。
范围是6-132，分数越高越好。
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第 12 周
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社会反应量表（SRS）的变化
大体时间：第 12 周
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这项包含 65 项的家长报告测量询问了参与者的社会意识、社会信息处理、相互社会反应的能力、社交焦虑或回避以及自闭症特征的关注或特征。
总分的使用范围为0-195，分数越低越好。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学前焦虑量表（PAS）的变化
大体时间：第 12 周
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为了评估焦虑，PAS 将由参与者的父母/照顾者填写。
除了六个分量表（分离焦虑、社交恐惧症、强迫症、恐慌/广场恐惧症、身体伤害恐惧和广泛性焦虑）之外，这种自我报告测量还得出总分。
使用总分。
范围是 0-112，分数越低意味着焦虑越少。
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第 12 周
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异常行为改变清单 (ABC)
大体时间：第 12 周
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为了评估整体行为障碍，参与者的父母/照顾者将完成 ABC。
该调查问卷包含 58 项内容，是经过充分验证、可靠且广泛使用的评估工具，适用于一系列认知障碍的干预措施。
采用满分，范围为0-174，分数越高表示行为越多。
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第 12 周
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Vineland 适应行为变化量表-II (VABS)
大体时间：第 12 周
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为了评估整体适应性功能，VABS 将以与家长/看护者进行结构化访谈的形式进行。
VABS 是一项经过充分验证的评估，适用于所有年龄范围的受试者，并在沟通、日常生活技能、社交和运动技能方面产生标准分数。
本研究将监测社会化的 VABS 分数。
范围是20-160，分数越高越好。
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第 12 周
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自闭症影响衡量标准 (AIM) 的变化
大体时间：第 12 周
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AIM 将用于评估参与者 ASD 相关症状的频率和影响。
向家长/看护者询问一系列 41 个问题，涉及一系列自闭症相关行为的频率和影响或干扰。
来自 AIM 的同伴互动是从该措施中获得的主要领域。
对于此域，范围为 0 到 40，数字越大，情况越严重。
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第 12 周
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学前语言量表（PLS）的变化：
大体时间：第 12 周
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为了评估语言，我们将使用 PLS，该语言专为年幼儿童（出生至 7 岁）而开发，适合所有能力水平的儿童，包括不会说话的儿童。
这种基于游戏的互动评估旨在评估接受性和表达性语言技能及其随时间的变化。
范围是 50-150，分数越高越好。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Q Beversdorf, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计的)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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