Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone efekty wczesnej interwencji behawioralnej i propranololu na ASD

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Celem tego badania jest zbadanie wpływu propranololu w połączeniu z wczesną intensywną interwencją behawioralną na interakcje społeczne, a wtórnie na język, lęk, zachowania adaptacyjne i ogólne funkcjonowanie u dzieci z autyzmem w podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym test.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem badaczy jest zbadanie wpływu seryjnych dawek propranololu w połączeniu z wczesną intensywną interwencją behawioralną na interakcje społeczne, a wtórnie na zadania językowe, lęk, zachowania adaptacyjne i ogólne funkcjonowanie u dzieci z autyzmem w podwójnie ślepej próbie, badanie kontrolowane placebo. Badacze zbadają również, czy odpowiedź na leczenie można przewidzieć na podstawie markerów autonomicznego funkcjonowania, takich jak odruch źreniczny na światło i zmienność rytmu serca, oraz czy lęk przewiduje odpowiedź na leczenie. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​propranolol zwiększy wpływ terapii behawioralnej na funkcjonowanie społeczne i zdolności językowe. Badacze wykazali korzystny wpływ propranololu na funkcjonowanie społeczne i język we wcześniejszych badaniach z pojedynczą dawką u dorosłych i młodzieży z autyzmem. Badacze przewidują również, że osoby z największym stopniem dysregulacji autonomicznej odniosą największe korzyści z leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), zdefiniowana w tym badaniu przez kryteria DSM-V oraz kryteria Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) dla autyzmu.
  • Wiek 3-8 lat
  • Uczestnicy muszą być również zapisani do programu wczesnej interwencji behawioralnej w Thompson Center lub innej instytucji w Missouri na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieautystyczne trudności w uczeniu się (np. dysleksja)
  • Poważna diagnoza psychiatryczna (np. duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Inna diagnoza neurologiczna
  • Poważny uraz głowy
  • Którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających związanych z propranololem (cukrzyca, reaktywna choroba dróg oddechowych/płuc, choroba tarczycy, bradyarytmie, niewyjaśnione omdlenia, jaskra z wąskim kątem przesączania, znana nadwrażliwość/reakcja niepożądana na beta-adrenolityki, potencjalnie wchodzące w interakcje leki, niedowaga < 15 kg)
  • Którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczających związanych z wykorzystaniem elektrokardiogramu (wysypka z przylepców w wywiadzie)
  • Dowolne z poniższych kryteriów wykluczających związanych z pomiarem odruchu źrenicznego (niemożliwe do skorygowania upośledzenie ostrości wzroku).
  • Uczestnicy z tętnem poniżej 60 lub skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 75 na początku badania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię propranololu
Propranolol będzie podawany w postaci płynnej dawki za pomocą strzykawki doustnej przez rodzica/opiekuna uczestnika na godzinę przed każdą sesją EIBI. Aby zminimalizować ryzyko, zostanie zastosowana minimalna dawka propranololu dostosowana do masy ciała, stosowana bezpiecznie w badaniu lęku u zdrowych osób dorosłych (10 mg): uczestnicy ważący > 30 kg otrzymają 4 mg, uczestnicy ważący 22,5 - 30 kg otrzymają 3 mg, uczestnicy o masie ciała 15 - 22,5 kg otrzyma 2 mg. Uczestnicy o wadze < 15 kg zostaną wykluczeni ze względów bezpieczeństwa.
Lek: Propranolol
Uczestnik otrzyma Propranolol przed każdą sesją EIBI
Inne nazwy:
  • Inderal
Komparator placebo: Ramię placebo
Placebo będzie podawane w postaci płynnej dawki za pomocą strzykawki doustnej przez rodzica/opiekuna uczestnika na godzinę przed każdą sesją EIBI. Te same dawki dostosowane do masy ciała, jak określono w grupie propranololu, zostaną zastosowane w tej grupie.
Lek: Placebo
Uczestnik otrzyma placebo przed każdą sesją EIBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego miernika wyników społecznych (GSOM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
GSOM to krótkie narzędzie ewaluacyjne, które mierzy poziom funkcjonowania społecznego uczestnika i jego zmiany w wyniku interwencji. Tam GSOM obejmuje 4 różne zadania: wzajemność w rozmowie, umiejętność rozpoznawania wyrazu twarzy, rozwiązywanie problemów społecznych, demonstracja afektu i przyjmowanie perspektywy emocjonalnej. Eksperymentator podaje uczestnikowi każdy element GSOM, a następnie ocenia jego odpowiedzi zgodnie z wcześniej ustaloną rubryką punktacji. Każdy komponent oceniany jest w skali 1-5 lub 0-2, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne. Kamera wideo zostanie użyta do zarejestrowania zachowania uczestnika podczas administrowania GSOM, aby dwóch niezależnych oceniających oceniło zadania po zakończeniu sesji badawczej. Kamera będzie również używana podczas zadania demonstracji afektu w ramach GSOM. Stosowany jest wynik ogólny. Zakres wynosi 6-132, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Tydzień 12
Zmiana Skali Reakcji Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ta 65-elementowa ankieta składająca się z raportu rodziców zadaje pytania dotyczące świadomości społecznej uczestników, przetwarzania informacji społecznych, zdolności do wzajemnych reakcji społecznych, lęku społecznego lub unikania oraz charakterystycznych zainteresowań lub cech autystycznych. Całkowity wynik jest stosowany w zakresie 0-195, przy czym niższe wyniki są lepsze.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Lęku Przedszkolnego (PAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić poziom lęku, rodzice/opiekunowie uczestników wypełnią PAS. Ta miara samoopisu daje całkowity wynik oprócz sześciu podskal (lęk separacyjny, fobia społeczna, natręctwa obsesyjno-kompulsywne, panika/agorafobia, obawa przed obrażeniami fizycznymi i lęk uogólniony). Stosowany jest wynik ogólny. Zakres wynosi 0-112, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy niepokój.
Tydzień 12
Lista kontrolna zmiany nieprawidłowego zachowania (ABC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić ogólne zaburzenia zachowania, rodzic/opiekun uczestników wypełni ABC. Ten składający się z 58 pozycji kwestionariusz jest dobrze sprawdzonym, niezawodnym i szeroko stosowanym narzędziem oceny w przypadku interwencji w przypadku szeregu zaburzeń poznawczych. Stosowany jest pełny wynik w zakresie 0-174, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zachowań.
Tydzień 12
Zmiana w adaptacyjnych skalach zachowania Vinelanda-II (VABS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić ogólne funkcjonowanie adaptacyjne, VABS zostanie przeprowadzone w formie ustrukturyzowanego wywiadu z rodzicem/opiekunem. VABS jest dobrze potwierdzoną oceną stosowaną w pełnym zakresie wieku naszych pacjentów i daje standardowe wyniki w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych. W tym badaniu monitorowane będą wyniki VABS w zakresie socjalizacji. Zakres wynosi 20-160, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Tydzień 12
Zmiana miary wpływu autyzmu (AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badanie AIM zostanie przeprowadzone w celu oceny częstotliwości i wpływu objawów związanych z ASD u uczestnika. Rodzicowi/opiekunowi zadaje się serię 41 pytań dotyczących częstotliwości i wpływu lub zakłóceń wynikających z szeregu zachowań związanych z autyzmem. Podstawową domeną uzyskaną w ramach tego środka jest interakcja rówieśnicza z AIM. Dla tej domeny zakres wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe liczby są poważniejsze.
Tydzień 12
Zmiana Skali Języka Przedszkolnego (PLS):
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby ocenić język, zastosujemy PLS, który został opracowany do stosowania u młodszych dzieci (od urodzenia do 7. roku życia) i jest odpowiedni dla dzieci na wszystkich poziomach umiejętności, w tym dzieci niewerbalnych. Ta interaktywna ocena oparta na zabawie ma na celu ocenę receptywnych i ekspresyjnych umiejętności językowych oraz ich zmian w czasie. Zakres wynosi 50-150, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Autism Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001935

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj