Effetti combinati dell'intervento comportamentale precoce e del propranololo sull'ASD
28 febbraio 2024 aggiornato da: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti del propranololo in combinazione con un intervento comportamentale intensivo precoce sull'interazione sociale e secondariamente su linguaggio, ansia, comportamenti adattivi e funzione globale nei bambini con autismo in un pilota in doppio cieco, controllato con placebo. prova.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo specifico degli investigatori è esaminare gli effetti di dosi seriali di propranololo in combinazione con un intervento comportamentale intensivo precoce sull'interazione sociale e, secondariamente, su compiti linguistici, ansia, comportamenti adattivi e funzione globale nei bambini con autismo in doppio cieco, studio controllato con placebo.
Gli investigatori esamineranno anche se la risposta al trattamento può essere prevista sulla base di marcatori del funzionamento autonomo, come il riflesso della luce pupillare e la variabilità della frequenza cardiaca, e se l'ansia predice la risposta al trattamento.
L'ipotesi dei ricercatori è che il propranololo aumenterà gli effetti della terapia comportamentale sul funzionamento sociale e sulle abilità linguistiche.
I ricercatori hanno dimostrato i benefici del propranololo sul funzionamento sociale e sul linguaggio in precedenti studi a dose singola su adulti e adolescenti con autismo.
Gli investigatori prevedono anche che quelli con il maggior grado di disregolazione autonomica dimostreranno il massimo beneficio dal farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD), definito in questo studio dai criteri DSM-V più i criteri ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule) per l'autismo.
- 3-8 anni
- I partecipanti devono inoltre essere iscritti a un programma di intervento comportamentale precoce presso il Thompson Center o un'altra istituzione nel Missouri per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbi dell'apprendimento non autistici (ad es. dislessia)
- Diagnosi psichiatrica maggiore (ad es. depressione maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare)
- Altre diagnosi neurologiche
- Grave trauma cranico
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi al propranololo (diabete, malattie reattive delle vie aeree/polmonari, malattie della tiroide, bradiaritmie, sincope inspiegabile, glaucoma ad angolo chiuso, nota ipersensibilità/reazione avversa ai beta-bloccanti, farmaci potenzialmente interagenti, sottopeso < 15 kg)
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi all'uso dell'elettrocardiogramma (storia di rash da adesivi)
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione relativi alla misurazione del riflesso pupillare (compromissione dell'acuità visiva non correggibile).
- Saranno esclusi i partecipanti con una frequenza cardiaca inferiore a 60 o una pressione arteriosa sistolica inferiore a 75 all'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di propranololo
Il propranololo verrà somministrato sotto forma di una dose liquida tramite siringa orale dal genitore/tutore dei partecipanti un'ora prima di ogni sessione EIBI.
Per ridurre al minimo il rischio, verrà utilizzata la dose minima di propranololo adattata al peso corporeo utilizzata in modo sicuro per l'ansia da test negli adulti sani (10 mg): ai partecipanti di peso> 30 kg verranno somministrati 4 mg, ai partecipanti di peso compreso tra 22,5 e 30 kg verranno somministrati 3 mg, ai partecipanti di peso compreso tra 15 e 22,5 kg verranno somministrati 2 mg.
I partecipanti di peso < 15 kg saranno esclusi per motivi di sicurezza.
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Il partecipante riceverà propranololo prima di ogni sessione EIBI
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di una dose liquida tramite siringa orale dal genitore/tutore dei partecipanti un'ora prima di ogni sessione EIBI. Per questo braccio verranno utilizzate le stesse dosi aggiustate per il peso corporeo specificate nel braccio propranololo.
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Il partecipante riceverà placebo prima di ogni sessione EIBI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella misura generale dei risultati sociali (GSOM)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il GSOM è un breve strumento di valutazione che misura il livello di funzionamento sociale di un partecipante e come cambia con l'intervento.
Il GSOM comprende 4 diversi compiti: reciprocità conversazionale, capacità di riconoscere le espressioni facciali, risoluzione di problemi sociali, dimostrazione degli affetti e assunzione di prospettive emotive.
Lo sperimentatore somministra ciascun componente del GSOM al partecipante e quindi assegna un punteggio alle sue risposte secondo una rubrica di punteggio predeterminata.
Ogni componente viene valutato su una scala da 1 a 5 o da 0 a 2, con punteggi totali più alti che indicano un migliore funzionamento sociale.
Verrà utilizzata una videocamera per registrare il comportamento del partecipante durante l'amministrazione GSOM allo scopo di consentire a due valutatori indipendenti di valutare i compiti al termine della sessione di studio.
Una telecamera verrà utilizzata anche durante l'attività di dimostrazione degli effetti del GSOM.
Viene utilizzato il punteggio complessivo.
L'intervallo è 6-132, dove i punteggi più alti sono migliori.
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Settimana 12
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Cambiamento nella scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questa misura di rapporto genitori-genitori composta da 65 item pone domande sulla consapevolezza sociale dei partecipanti, sull'elaborazione delle informazioni sociali, sulla capacità di risposte sociali reciproche, sull'ansia o sull'evitamento sociale e sulle preoccupazioni o tratti autistici caratteristici.
Il punteggio totale viene utilizzato in un intervallo compreso tra 0 e 195, dove i punteggi più bassi sono migliori.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala dell'ansia prescolare (PAS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per valutare l'ansia, il PAS sarà completato dai genitori/tutori dei partecipanti.
Questa misura di autovalutazione produce un punteggio totale in aggiunta a sei sottoscale (ansia da separazione, fobia sociale, ossessivo compulsivo, panico/agorafobia, paura di lesioni fisiche e ansia generalizzata).
Viene utilizzato il punteggio complessivo.
L'intervallo è 0-112 con un punteggio più basso che significa meno ansia.
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Settimana 12
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Cambiamento nella lista di controllo del comportamento anomalo (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per valutare i disturbi comportamentali complessivi, un genitore/tutore dei partecipanti completerà l'ABC.
Questo questionario composto da 58 voci è uno strumento di valutazione ben validato, affidabile e ampiamente utilizzato per interventi su una serie di disturbi cognitivi.
Viene utilizzato il punteggio completo, con un intervallo compreso tra 0 e 174, dove punteggi più alti indicano più comportamenti.
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Settimana 12
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Cambiamento nelle Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per valutare il funzionamento adattivo complessivo, il VABS sarà somministrato sotto forma di intervista strutturata con il genitore/caregiver.
Il VABS è una valutazione ben convalidata utilizzata per l'intera gamma di età dei nostri soggetti e fornisce punteggi standard in comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie.
I punteggi VABS per la socializzazione saranno monitorati in questo studio.
L'intervallo è 20-160 con punteggi più alti migliori.
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Settimana 12
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Cambiamento nella misura dell’impatto dell’autismo (AIM)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'AIM verrà somministrato per valutare la frequenza e l'impatto dei sintomi correlati all'ASD di un partecipante.
Ad un genitore/caregiver viene posta una serie di 41 domande riguardanti la frequenza e l'impatto, o l'interferenza risultante da, una serie di comportamenti associati all'autismo.
L'interazione tra pari dall'AIM è il dominio primario ottenuto da questa misura.
Per questo dominio l'intervallo va da 0 a 40, con numeri più alti più gravi.
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Settimana 12
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Cambiamento nella scala linguistica prescolare (PLS):
Lasso di tempo: Settimana 12
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Per valutare il linguaggio, somministreremo il PLS, che è stato sviluppato per l'uso nei bambini più piccoli (dalla nascita fino ai 7 anni) ed è appropriato per bambini di tutti i livelli di abilità, compresi i bambini non verbali.
Questa valutazione interattiva e basata sul gioco è progettata per valutare le abilità linguistiche ricettive ed espressive e il loro cambiamento nel tempo.
L'intervallo è 50-150 e i punteggi più alti sono migliori.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001935
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