ASDに対する早期行動介入とプロプラノロールの併用効果
2024年2月28日 更新者：David Beversdorf、University of Missouri-Columbia
この研究の目的は、二重盲検、プラセボ対照パイロットで、自閉症児の社会的相互作用、および言語、不安、適応行動、およびグローバル機能に対するプロプラノロールの初期の集中的な行動介入と組み合わせた効果を調査することです。トライアル。
調査の概要
詳細な説明
研究者らの具体的な目的は、プロプラノロールの連続投与と社会的相互作用に対する初期の集中的な行動介入との組み合わせの効果を調べることであり、二次的には自閉症児の二重盲検下で言語課題、不安、適応行動、およびグローバル機能に及ぼす影響を調べることです。プラセボ対照試験。
研究者はまた、瞳孔対光反射や心拍変動などの自律神経機能のマーカーに基づいて治療に対する反応を予測できるかどうか、および不安が治療反応を予測できるかどうかを調べる予定です。
研究者の仮説は、プロプラノロールが社会的機能と言語能力に対する行動療法の効果を増強するというものです。
研究者らは、自閉症の成人および青年を対象とした以前の単回投与研究で、プロプラノロールが社会的機能および言語に及ぼす利点を実証しました。
研究者はまた、自律神経調節不全の程度が最も高い人が、この薬から最大の利益を得るだろうと予測しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-V基準と自閉症の自閉症診断観察スケジュール（ADOS）基準によってこの研究で定義された自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断。
- 3～8歳
- 参加者は、研究期間中、トンプソンセンターまたはミズーリ州の別の機関での早期行動介入プログラムにも登録する必要があります。
除外基準:
- 自閉症以外の学習障害 (例: 失読症）
- 主要な精神医学的診断 (例: 大うつ病、統合失調症、双極性障害）
- その他の神経学的診断
- 主な頭部外傷
- -プロプラノロールに関連する次の除外基準のいずれか（糖尿病、反応性気道/肺疾患、甲状腺疾患、徐脈性不整脈、原因不明の失神、狭隅角緑内障、ベータ遮断薬に対する既知の過敏症/有害反応、潜在的に相互作用する薬物、低体重<15 kg）
- -心電図の使用に関する次の除外基準のいずれか（接着剤による発疹の既往）
- 瞳孔反射測定に関連する以下の除外基準のいずれか（矯正不能な視力障害）。
- 研究開始時の心拍数が60未満または収縮期血圧が75未満の参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロプラノロールアーム
プロプラノロールは、各EIBIセッションの1時間前に、参加者の親/介護者によって経口注射器を介して液体用量の形で投与されます。
リスクを最小限に抑えるために、健康な成人のテスト不安に安全に使用されるプロプラノロールの体重調整最小用量（10mg）が使用されます。体重が 15 ～ 22.5 kg の場合は 2 mg が投与されます。
安全上の理由から、体重が 15 kg 未満の参加者は除外されます。
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参加者は、各EIBIセッションの前にプロプラノロールを受け取ります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、各EIBIセッションの1時間前に、参加者の親/介護者によって経口注射器を介して液体用量の形で投与されます.プロプラノロールアームで指定されたのと同じ体重調整用量がこのアームに使用されます.
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参加者は、各EIBIセッションの前にプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般社会成果尺度 (GSOM) の変更
時間枠：第12週
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GSOM は、参加者の社会的機能のレベルと、介入によってそれがどのように変化するかを測定する簡単な評価ツールです。
GSOM には、会話の互恵性、顔の表情を認識する能力、社会的問題の解決、感情のデモンストレーション、感情的な視点の取得という 4 つの異なるタスクが含まれています。
実験者は GSOM の各コンポーネントを参加者に投与し、事前に決定された採点ルーブリックに従って参加者の反応を採点します。
各要素は 1 ～ 5 または 0 ～ 2 のスケールでスコア付けされ、合計スコアが高いほど社会的機能が良好であることを示します。
研究セッション終了後に 2 人の独立した評価者にタスクを採点させる目的で、ビデオ カメラを使用して GSOM 管理中の参加者の行動を記録します。
カメラは、GSOM の影響デモンストレーション タスク中にも使用されます。
総合スコアが使用されます。
範囲は 6 ～ 132 で、スコアが高いほど優れています。
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第12週
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社会的対応力尺度 (SRS) の変化
時間枠：第12週
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この65項目の親報告尺度は、参加者の社会的意識、社会的情報処理、相互の社会的反応の能力、社会的不安または回避、および自閉症特有のこだわりや特性について質問します。
合計スコアは 0 ～ 195 の範囲で使用され、スコアが低いほど優れています。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学前不安尺度（PAS）の変化
時間枠：第12週
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不安を評価するために、参加者の親/介護者が PAS を記入します。
この自己申告測定では、6 つの下位尺度 (分離不安、対人恐怖、強迫性、パニック/広場恐怖、身体的傷害の恐怖、全般性不安) に加えて合計スコアが得られます。
総合スコアが使用されます。
範囲は 0 ～ 112 で、スコアが低いほど不安が少ないことを意味します。
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第12週
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異常行動チェックリスト (ABC) の変化
時間枠：第12週
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全体的な行動障害を評価するために、参加者の親/介護者は ABC を完了します。
この 58 項目のアンケートは、十分に検証され、信頼性が高く、さまざまな認知障害に対する介入に広く使用されている評価ツールです。
0 ～ 174 の範囲の完全なスコアが使用され、スコアが高いほど、より多くの動作が行われることを意味します。
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第12週
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Vineland Adaptive Behaviour Scales-II (VABS) の変化
時間枠：第12週
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全体的な適応機能を評価するために、VABS は親/介護者との構造化された面接の形式で実施されます。
VABS は、対象者の年齢の全範囲に使用される十分に検証された評価であり、コミュニケーション、日常生活スキル、社交性、運動スキルの標準スコアをもたらします。
この研究では、社会化に関する VABS スコアが監視されます。
範囲は 20 ～ 160 で、スコアが高いほど優れています。
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第12週
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自閉症影響評価 (AIM) の変更
時間枠：第12週
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AIM は、参加者の ASD 関連症状の頻度と影響を評価するために実施されます。
親/養育者は、自閉症に関連する一連の行動の頻度と、その影響、またはその結果として生じる干渉に関して、一連の 41 の質問をされます。
AIM からのピア インタラクションは、この対策から得られる主要な領域です。
このドメインの範囲は 0 ～ 40 で、数値が大きいほど深刻になります。
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第12週
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就学前言語スケール (PLS) の変更:
時間枠：第12週
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言語を評価するために、私たちはPLSを投与します。PLSは、低年齢の子供（誕生から7歳まで）で使用するために開発され、非言語能力の子供を含むあらゆる能力レベルの子供に適しています。
この遊びベースのインタラクティブな評価は、受容的および表現的言語スキルとその時間の経過に伴う変化を評価するように設計されています。
範囲は 50 ～ 150 で、スコアが高いほど優れています。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Q Beversdorf, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (推定)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2001935
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