Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade effekter av tidig beteendeintervention och propranolol på ASD

28 februari 2024 uppdaterad av: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av propranolol i kombination med tidig intensiv beteendeintervention på social interaktion, och sekundärt på språk, ångest, adaptiva beteenden och global funktion hos barn med autism i en dubbelblind, placebokontrollerad pilot. rättegång.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas specifika syfte är att undersöka effekterna av seriedoser av propranolol i kombination med tidig intensiv beteendeintervention på social interaktion, och i andra hand på språkuppgifter, ångest, adaptiva beteenden och global funktion hos barn med autism i en dubbelblind, placebokontrollerad studie. Utredarna kommer också att undersöka om svar på behandling kan förutsägas baserat på markörer för autonom funktion, såsom pupillljusreflex och hjärtfrekvensvariabilitet, och om ångest förutsäger behandlingssvar. Utredarnas hypotes är att propranolol kommer att förstärka effekterna av beteendeterapi på social funktion och språkförmågor. Utredarna har visat fördelarna med propranolol på social funktion och språk i tidigare endosstudier på vuxna och ungdomar med autism. Utredarna förutspår också att de med störst grad av autonom dysreglering kommer att visa störst nytta av läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av autismspektrumstörning (ASD), definierad i denna studie av DSM-V-kriterierna plus Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kriterier för autism.
  • Åldern 3-8
  • Deltagarna måste också vara inskrivna i ett program för tidigt beteendeintervention vid Thompson Center eller en annan institution i Missouri under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Inlärningssvårigheter som inte är autism (t.ex. dyslexi)
  • Stor psykiatrisk diagnos (t.ex. egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom)
  • Annan neurologisk diagnos
  • Stort huvudtrauma
  • Något av följande uteslutningskriterier relaterade till propranolol (diabetes, reaktiv luftvägs-/lungsjukdom, sköldkörtelsjukdom, bradyarytmier, oförklarlig synkope, trångvinkelglaukom, känd överkänslighet/biverkning mot betablockerare, potentiellt interagerande läkemedel, undervikt < 15 kg)
  • Något av följande uteslutningskriterier relaterade till användningen av elektrokardiogram (historia av utslag från lim)
  • Något av följande uteslutningskriterier relaterade till pupillreflexmätningen (okorrigerbar synskärpa).
  • Deltagare med en hjärtfrekvens på mindre än 60 eller ett systoliskt blodtryck på mindre än 75 i början av studien kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propranolol arm
Propranolol kommer att administreras i form av en flytande dos via oral spruta av deltagarnas förälder/vårdgivare en timme före varje EIBI-session. För att minimera risken kommer den kroppsviktjusterade minimidosen av propranolol som används säkert för testångest hos friska vuxna (10 mg) att användas: deltagare som väger > 30 kg kommer att ges 4 mg, deltagare som väger 22,5 - 30 kg kommer att ges 3 mg, deltagare som väger 15 - 22,5 kg kommer att ges 2 mg. Deltagare som väger < 15 kg kommer att uteslutas av säkerhetsskäl.
Läkemedel: Propranolol
Deltagaren kommer att få Propranolol före varje EIBI-session
Andra namn:
  • Inderal
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo kommer att administreras i form av en flytande dos via oral spruta av deltagarnas förälder/vårdgivare en timme före varje EIBI-session. Samma kroppsviktsjusterade doser som specificeras i propranololarmen kommer att användas för denna arm.
Läkemedel: Placebo
Deltagaren kommer att få placebo före varje EIBI-session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allmänt socialt resultatmått (GSOM)
Tidsram: Vecka 12
GSOM är ett kortfattat utvärderingsverktyg som mäter en deltagares sociala funktionsnivå och hur den förändras med intervention. Där inkluderar GSOM 4 olika uppgifter: samtalsömsesidighet, förmåga att känna igen ansiktsuttryck, social problemlösning, affektdemonstration och känslomässigt perspektiv. Experimentledaren administrerar varje komponent i GSOM till deltagaren och poängsätter sedan deras svar enligt en förutbestämd poängrubrik. Varje komponent bedöms på en skala från 1-5 eller 0-2, med högre totalpoäng som indikerar bättre social funktion. En videokamera kommer att användas för att spela in deltagarens beteende under GSOM-administration i syfte att få två oberoende bedömare att bedöma uppgifterna efter att studiepasset är avslutat. En kamera kommer också att användas under GSOM:s demonstrationsuppgift. Totalpoängen används. Intervallet är 6-132, med högre poäng bättre.
Vecka 12
Förändring i Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Vecka 12
Denna åtgärd med 65 punkter, förälderrapportering ställer frågor om en deltagares sociala medvetenhet, social informationsbehandling, förmåga till ömsesidiga sociala svar, social ångest eller undvikande och karakteristiska autistiska intressen eller egenskaper. Totalpoängen används med ett intervall på 0-195, där lägre poäng är bättre.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förskoleångestskala (PAS)
Tidsram: Vecka 12
För att bedöma ångest kommer PAS att fyllas i av deltagarnas föräldrar/vårdgivare. Detta självrapporteringsmått ger ett totalpoäng utöver sex subskalor (separationsångest, social fobi, tvångssyndrom, panik/agorafobi, rädsla för fysisk skada och generaliserad ångest). Totalpoängen används. Intervallet är 0-112 med lägre poäng vilket betyder mindre ångest.
Vecka 12
Förändring i checklista för avvikande beteende (ABC)
Tidsram: Vecka 12
För att bedöma övergripande beteendestörningar kommer en förälder/vårdgivare till deltagarna att fylla i ABC. Detta frågeformulär med 58 punkter är ett välvaliderat, tillförlitligt och allmänt använt bedömningsverktyg för interventioner för en rad kognitiva störningar. Hela poängen används, med ett intervall på 0-174, med högre poäng betyder fler beteenden.
Vecka 12
Förändring i Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Tidsram: Vecka 12
För att bedöma övergripande adaptiv funktion kommer VABS att administreras i form av en strukturerad intervju med föräldern/vårdgivaren. VABS är en väl validerad bedömning som används för hela spektrumet av våra ämnens åldrar och ger standardpoäng inom kommunikation, dagligt liv, socialisering och motorik. VABS-poäng för socialisering kommer att övervakas i denna studie. Intervallet är 20-160 med högre poäng bättre.
Vecka 12
Ändring i autismpåverkansmått (AIM)
Tidsram: Vecka 12
AIM kommer att administreras för att bedöma frekvensen och effekten av en deltagares ASD-relaterade symtom. En förälder/vårdgivare ställs en serie av 41 frågor angående frekvensen och påverkan, eller störningar till följd av, en serie autismrelaterade beteenden. Peer-interaktion från AIM är den primära domänen som erhålls från denna åtgärd. För denna domän är intervallet 0 till 40, med högre siffror mer allvarliga.
Vecka 12
Förändring i förskolespråkskala (PLS):
Tidsram: Vecka 12
För att utvärdera språket kommer vi att administrera PLS, som har utvecklats för användning hos yngre barn (födelse till 7 år), och är lämplig för barn på alla nivåer, inklusive icke-verbala barn. Denna lekbaserade, interaktiva bedömning är utformad för att bedöma receptiva och uttrycksfulla språkkunskaper och deras förändring över tiden. Intervallet är 50-150 med högre poäng bättre.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

Autism Science Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Beräknad)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001935

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera