Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde effecten van vroege gedragsinterventie en propranolol op ASS

28 februari 2024 bijgewerkt door: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Het doel van deze studie is om de effecten van propranolol in combinatie met vroege intensieve gedragsinterventie op sociale interactie te onderzoeken, en secundair op taal, angst, adaptief gedrag en globale functie bij kinderen met autisme in een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilot. proces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van de onderzoekers is het onderzoeken van de effecten van seriële doses propranolol in combinatie met vroege intensieve gedragsinterventie op sociale interactie, en secundair op taaltaken, angst, adaptief gedrag en globale functie bij kinderen met autisme in een dubbelblinde, placebogecontroleerde proef. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de respons op de behandeling kan worden voorspeld op basis van markers van autonoom functioneren, zoals pupilreflex en hartslagvariabiliteit, en of angst de respons op de behandeling voorspelt. De hypothese van de onderzoekers is dat propranolol de effecten van gedragstherapie op sociaal functioneren en taalvaardigheid zal versterken. De onderzoekers hebben de voordelen van propranolol op sociaal functioneren en taal aangetoond in eerdere onderzoeken met enkelvoudige doses bij volwassenen en adolescenten met autisme. De onderzoekers voorspellen ook dat degenen met de grootste mate van autonome ontregeling het grootste voordeel van het medicijn zullen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS), in dit onderzoek gedefinieerd door de DSM-V-criteria plus Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-criteria voor autisme.
  • 3-8 jaar oud
  • Deelnemers moeten ook ingeschreven zijn in een programma voor vroegtijdige gedragsinterventie in het Thompson Center of een andere instelling in Missouri voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-autistische leerstoornis (bijv. dyslexie)
  • Ernstige psychiatrische diagnose (bijv. ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Andere neurologische diagnose
  • Groot hoofdtrauma
  • Een van de volgende uitsluitingscriteria met betrekking tot propranolol (diabetes, reactieve luchtweg-/longziekte, schildklierziekte, bradyaritmieën, onverklaarbare syncope, nauwe-kamerhoekglaucoom, bekende overgevoeligheid/bijwerking van bètablokkers, mogelijk op elkaar inwerkende geneesmiddelen, ondergewicht < 15 kg)
  • Een van de volgende uitsluitingscriteria met betrekking tot het gebruik van een elektrocardiogram (voorgeschiedenis van huiduitslag door kleefstoffen)
  • Een van de volgende uitsluitingscriteria met betrekking tot de pupilreflexmeting (niet-corrigeerbare stoornis van de gezichtsscherpte).
  • Deelnemers met een hartslag van minder dan 60 of een systolische bloeddruk van minder dan 75 aan het begin van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol arm
Propranolol wordt een uur voor elke EIBI-sessie toegediend in de vorm van een vloeibare dosis via een orale spuit door de ouder/verzorger van de deelnemer. Om het risico te minimaliseren, zal de aan het lichaamsgewicht aangepaste minimale dosis propranolol die veilig wordt gebruikt voor faalangst bij gezonde volwassenen (10 mg) worden gebruikt: deelnemers met een gewicht > 30 kg krijgen 4 mg, deelnemers met een gewicht van 22,5 - 30 kg krijgen 3 mg, deelnemers met een gewicht van 15 - 22,5 kg krijgt u 2 mg. Deelnemers die < 15 kg wegen worden om veiligheidsredenen uitgesloten.
Geneesmiddel: Propranolol
Voorafgaand aan elke EIBI-sessie krijgt de deelnemer Propranolol
Andere namen:
  • Inderaal
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo zal een uur voor elke EIBI-sessie worden toegediend in de vorm van een vloeibare dosis via een orale spuit door de ouder/verzorger van de deelnemer. Voor deze arm zullen dezelfde op lichaamsgewicht aangepaste doses worden gebruikt die zijn gespecificeerd in de propranolol-arm.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemer krijgt voorafgaand aan elke EIBI-sessie een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algemene sociale uitkomstmaat (GSOM)
Tijdsspanne: Week 12
De GSOM is een kort evaluatie-instrument dat het niveau van sociaal functioneren van een deelnemer meet en hoe dit verandert door interventie. Daar omvat GSOM 4 verschillende taken: wederkerigheid in gesprekken, het vermogen om gezichtsuitdrukkingen te herkennen, het oplossen van sociale problemen, het aantonen van affect en het innemen van emotionele perspectieven. De onderzoeker beheert elk onderdeel van de GSOM aan de deelnemer en scoort vervolgens hun antwoorden volgens een vooraf bepaalde scorerubriek. Elke component wordt gescoord op een schaal van 1-5 of 0-2, waarbij hogere totaalscores wijzen op een beter sociaal functioneren. Er zal een videocamera worden gebruikt om het gedrag van de deelnemer tijdens de GSOM-administratie vast te leggen, zodat twee onafhankelijke beoordelaars de taken kunnen beoordelen nadat de studiesessie is voltooid. Tijdens de affectdemonstratietaak van de GSOM zal ook een camera worden gebruikt. Er wordt gebruik gemaakt van de totaalscore. Het bereik is 6-132, waarbij hogere scores beter zijn.
Week 12
Verandering in de sociale responsiviteitsschaal (SRS)
Tijdsspanne: Week 12
Deze ouderrapportage met 65 items stelt vragen over het sociale bewustzijn van een deelnemer, de verwerking van sociale informatie, het vermogen tot wederzijdse sociale reacties, sociale angst of vermijding, en karakteristieke autistische preoccupaties of eigenschappen. De totaalscore wordt gebruikt met een bereik van 0-195, waarbij lagere scores beter zijn.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de angstschaal voor kleuters (PAS)
Tijdsspanne: Week 12
Om de angst te beoordelen, wordt de PAS ingevuld door de ouders/verzorgers van de deelnemers. Deze zelfrapportagemaatstaf levert een totaalscore op naast zes subschalen (verlatingsangst, sociale fobie, obsessief-compulsief, paniek/agorafobie, angst voor lichamelijk letsel en gegeneraliseerde angst). Er wordt gebruik gemaakt van de totaalscore. Het bereik is 0-112, waarbij een lagere score minder angst betekent.
Week 12
Controlelijst voor verandering in afwijkend gedrag (ABC)
Tijdsspanne: Week 12
Om algemene gedragsstoornissen te beoordelen, vult een ouder/verzorger van de deelnemers ABC in. Deze vragenlijst met 58 items is een goed gevalideerd, betrouwbaar en veelgebruikt beoordelingsinstrument voor interventies voor een reeks cognitieve stoornissen. Er wordt gebruik gemaakt van de volledige score, met een bereik van 0-174, waarbij hogere scores meer gedrag betekenen.
Week 12
Verandering in Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Tijdsspanne: Week 12
Om het algehele adaptieve functioneren te beoordelen, wordt de VABS afgenomen in de vorm van een gestructureerd interview met de ouder/verzorger. De VABS is een goed gevalideerde beoordeling die wordt gebruikt voor het volledige bereik van de leeftijden van onze proefpersonen en levert standaardscores op op het gebied van communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. VABS-scores voor Socialisatie zullen in dit onderzoek worden gevolgd. Het bereik is 20-160, waarbij hogere scores beter zijn.
Week 12
Verandering in de impactmaatstaf voor autisme (AIM)
Tijdsspanne: Week 12
De AIM wordt afgenomen om de frequentie en impact van de ASS-gerelateerde symptomen van een deelnemer te beoordelen. Aan een ouder/verzorger wordt een reeks van 41 vragen gesteld over de frequentie en de impact, of interferentie die voortvloeit uit, een reeks autisme-geassocieerde gedragingen. Peer-interactie van de AIM is het primaire domein dat met deze maatregel wordt verkregen. Voor dit domein ligt het bereik tussen 0 en 40, waarbij hogere cijfers ernstiger zijn.
Week 12
Verandering in de taalschaal voor kleuters (PLS):
Tijdsspanne: Week 12
Om de taal te evalueren, zullen we de PLS afnemen, die is ontwikkeld voor gebruik bij jongere kinderen (geboorte tot en met 7 jaar), en geschikt is voor kinderen van alle niveaus, inclusief non-verbale kinderen. Deze op spelen gebaseerde, interactieve beoordeling is bedoeld om receptieve en expressieve taalvaardigheden en hun veranderingen in de loop van de tijd te beoordelen. Het bereik is 50-150, waarbij hogere scores beter zijn.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Autism Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001935

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren