Комбинированные эффекты раннего поведенческого вмешательства и пропранолола при РАС
28 февраля 2024 г. обновлено: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Целью данного исследования является изучение влияния пропранолола в сочетании с ранним интенсивным поведенческим вмешательством на социальное взаимодействие и, во вторую очередь, на язык, тревогу, адаптивное поведение и общие функции у детей с аутизмом в двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании. пробный.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретная цель исследователей состоит в том, чтобы изучить влияние серийных доз пропранолола в сочетании с ранним интенсивным поведенческим вмешательством на социальное взаимодействие и, во вторую очередь, на языковые задачи, тревогу, адаптивное поведение и общие функции у детей с аутизмом в двойном слепом исследовании. плацебо-контролируемое исследование.
Исследователи также изучат, можно ли предсказать ответ на лечение на основе маркеров вегетативного функционирования, таких как зрачковый световой рефлекс и вариабельность сердечного ритма, и может ли тревога предсказать ответ на лечение.
Гипотеза исследователей состоит в том, что пропранолол усилит воздействие поведенческой терапии на социальное функционирование и языковые способности.
Исследователи продемонстрировали положительное влияние пропранолола на социальное функционирование и речь в предыдущих исследованиях однократной дозы у взрослых и подростков с аутизмом.
Исследователи также предсказывают, что люди с наибольшей степенью вегетативной дисрегуляции продемонстрируют наибольшую пользу от препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС), определяемый в этом исследовании критериями DSM-V плюс критериями Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS) для аутизма.
- 3-8 лет
- Участники также должны быть зачислены в программу раннего поведенческого вмешательства в Центре Томпсона или другом учреждении в Миссури на время исследования.
Критерий исключения:
- Неспособность к обучению, не связанная с аутизмом (например, дислексия)
- Серьезный психиатрический диагноз (например, депрессия, шизофрения, биполярное расстройство)
- Другой неврологический диагноз
- Серьезная травма головы
- Любой из следующих исключающих критериев, связанных с пропранололом (диабет, реактивное заболевание дыхательных путей/легочных, заболевание щитовидной железы, брадиаритмии, необъяснимые обмороки, закрытоугольная глаукома, известная гиперчувствительность/побочная реакция на бета-блокаторы, потенциально взаимодействующие препараты, недостаточная масса тела < 15 кг)
- Любой из следующих исключающих критериев, связанных с использованием электрокардиограммы (в анамнезе сыпь от адгезивов)
- Любой из следующих исключающих критериев, связанных с измерением зрачкового рефлекса (некорректируемое снижение остроты зрения).
- Участники с частотой сердечных сокращений менее 60 или систолическим артериальным давлением менее 75 в начале исследования будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропранолол рука
Пропранолол будет вводиться в виде жидкой дозы через пероральный шприц родителями/опекунами участников за час до каждого сеанса EIBI.
Чтобы свести к минимуму риск, будет использоваться минимальная доза пропранолола с поправкой на массу тела, безопасно используемая для лечения тревожности у здоровых взрослых (10 мг): участники с массой тела> 30 кг получат 4 мг, участники с массой тела 22,5–30 кг получат 3 мг, при весе 15 – 22,5 кг дадут 2 мг.
Участники весом < 15 кг будут исключены из соображений безопасности.
|
Участник будет получать пропранолол перед каждым сеансом EIBI.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо будет вводиться в виде жидкой дозы с помощью орального шприца родителями/опекунами участников за час до каждого сеанса EIBI. Для этой группы будут использоваться те же дозы с поправкой на массу тела, которые указаны в группе пропранолола.
|
Участник будет получать плацебо перед каждым сеансом EIBI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя общих социальных результатов (GSOM)
Временное ограничение: Неделя 12
|
GSOM — это краткий инструмент оценки, который измеряет уровень социального функционирования участника и то, как он меняется в результате вмешательства.
Там GSOM включает в себя 4 различных задания: разговорная взаимность, способность распознавать выражения лица, решение социальных проблем, демонстрация аффектов и принятие эмоциональной точки зрения.
Экспериментатор дает участнику каждый компонент GSOM, а затем оценивает его ответы в соответствии с заранее определенной оценочной рубрикой.
Каждый компонент оценивается по шкале от 1 до 5 или от 0 до 2, причем более высокие общие баллы указывают на лучшее социальное функционирование.
Видеокамера будет использоваться для записи поведения участника во время администрирования ВШМ, чтобы два независимых оценщика могли оценить задания после завершения учебной сессии.
Камера также будет использоваться во время демонстрационного задания ВШМ.
Используется общий балл.
Диапазон составляет 6–132, чем выше балл, тем лучше.
|
Неделя 12
|
|
Изменение шкалы социальной реакции (SRS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
В этом опроснике для родителей, состоящем из 65 пунктов, задаются вопросы о социальной осведомленности участников, обработке социальной информации, способности к взаимным социальным реакциям, социальной тревожности или избегании, а также характерных аутистических беспокойствах или чертах.
Общий балл используется в диапазоне от 0 до 195, причем чем меньше балл, тем лучше.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы дошкольной тревожности (PAS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Для оценки тревожности родители/опекуны участников заполнят PAS.
Этот показатель самоотчета дает общий балл в дополнение к шести субшкалам (тревога разлуки, социофобия, обсессивно-компульсивные расстройства, паника/агорафобия, страх телесных повреждений и генерализованная тревога).
Используется общий балл.
Диапазон от 0 до 112, более низкий балл означает меньшую тревогу.
|
Неделя 12
|
|
Контрольный список изменений в аберрантном поведении (ABC)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы оценить общие поведенческие нарушения, родитель/опекун участников заполняет ABC.
Этот опросник из 58 пунктов является хорошо проверенным, надежным и широко используемым инструментом оценки вмешательств при ряде когнитивных расстройств.
Используется полный балл в диапазоне от 0 до 174, где более высокие баллы означают большее количество вариантов поведения.
|
Неделя 12
|
|
Изменение шкалы адаптивного поведения Вайнленда-II (VABS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Для оценки общего адаптивного функционирования VABS будет проводиться в форме структурированного интервью с родителем/опекуном.
VABS — это хорошо проверенный тест, используемый для всех возрастов наших испытуемых и дающий стандартные баллы по коммуникативным навыкам, навыкам повседневной жизни, социализации и двигательным навыкам.
В этом исследовании будут отслеживаться оценки VABS по социализации.
Диапазон составляет 20–160, чем выше балл, тем лучше.
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателя воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: Неделя 12
|
AIM будет проводиться для оценки частоты и влияния симптомов, связанных с РАС, у участника.
Родителю/опекуну задают серию из 41 вопроса о частоте и влиянии или вмешательстве в результате ряда действий, связанных с аутизмом.
Взаимодействие между коллегами со стороны AIM является основным доменом, полученным в результате этого измерения.
Для этого домена диапазон значений составляет от 0 до 40, чем выше число, тем серьезнее.
|
Неделя 12
|
|
Изменение языковой шкалы для дошкольников (PLS):
Временное ограничение: Неделя 12
|
Для оценки речи мы будем применять PLS, который был разработан для детей младшего возраста (от рождения до 7 лет) и подходит для детей всех уровней способностей, включая невербальных детей.
Это интерактивное тестирование, основанное на игре, предназначено для оценки рецептивных и экспрессивных языковых навыков и их изменения с течением времени.
Диапазон составляет 50–150, чем выше балл, тем лучше.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001935
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .