Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai viselkedési beavatkozás és a propranolol kombinált hatásai az ASD-re

2024. február 28. frissítette: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Ennek a tanulmánynak a célja a propranolol korai intenzív viselkedési beavatkozással kombinált hatásának feltárása a társas interakciókra, másodsorban pedig a nyelvre, szorongásra, adaptív viselkedésre és globális funkcióra autista gyermekeknél egy kettős vak, placebo-kontrollos kísérletben. próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók konkrét célja, hogy megvizsgálják a propranolol sorozatos dózisainak és a korai intenzív viselkedési beavatkozással kombinált hatását a szociális interakciókra, másodsorban pedig a nyelvi feladatokra, a szorongásra, az adaptív viselkedésre és a globális funkcióra autista gyermekeknél kettős vak vizsgálatban. placebo-kontrollos vizsgálat. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kezelésre adott válasz előrejelezhető-e az autonóm működés markerei alapján, mint például a pupilla fényreflexe és a pulzusszám változékonysága, és hogy a szorongás előrejelzi-e a kezelésre adott választ. A kutatók hipotézise szerint a propranolol növeli a viselkedésterápia hatásait a szociális működésre és a nyelvi képességekre. A kutatók korábbi, autista felnőtteken és serdülőkön végzett egyszeri dózisú vizsgálatok során kimutatták a propranolol jótékony hatását a szociális működésre és a nyelvre. A kutatók azt is jósolják, hogy a legnagyobb fokú autonóm diszregulációban szenvedők bizonyítják a legnagyobb hasznot a gyógyszerből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar (ASD) diagnózisa, amelyet ebben a tanulmányban a DSM-V kritériumai, valamint az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv (ADOS) kritériumai határoznak meg.
  • 3-8 éves korig
  • A vizsgálat idejére a résztvevőknek be kell jelentkezniük egy korai viselkedési beavatkozási programba is a Thompson Centerben vagy egy másik missouri intézményben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem autista tanulási zavar (pl. diszlexia)
  • Jelentősebb pszichiátriai diagnózis (pl. súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar)
  • Egyéb neurológiai diagnózis
  • Súlyos fejsérülés
  • A propranolollal kapcsolatos alábbi kizáró kritériumok bármelyike ​​(cukorbetegség, reaktív légúti/tüdőbetegség, pajzsmirigy-betegség, bradyarrhythmiák, megmagyarázhatatlan ájulás, szűk zugú glaukóma, ismert túlérzékenység/mellékhatás béta-blokkolókra, potenciálisan kölcsönhatásba lépő gyógyszerek, 15 kg-nál kisebb súly)
  • Az elektrokardiogram használatával kapcsolatos alábbi kizáró kritériumok bármelyike ​​(ragasztók okozta kiütések anamnézisében)
  • A következő kizáró kritériumok bármelyike ​​a pupillareflex méréshez kapcsolódik (nem korrigálható látásélesség csökkenés).
  • A vizsgálat kezdetén 60-nál kisebb pulzusszámú vagy 75-nél kisebb szisztolés vérnyomású résztvevők kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Propranolol kar
A propranololt folyékony adag formájában, szájfecskendőn keresztül a résztvevő szülője/gondozója adja be egy órával minden EIBI ülés előtt. A kockázat minimalizálása érdekében a propranolol testtömeghez igazított minimális adagja, amelyet egészséges felnőttek tesztszorongásában biztonságosan alkalmaznak (10 mg): a 30 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 4 mg-ot, a 22,5-30 kg súlyú résztvevők 3 mg-ot, a résztvevők 15-22,5 kg súlyúak 2 mg-ot kapnak. A 15 kg-nál kisebb súlyú résztvevők biztonsági okokból kizárásra kerülnek.
Drog: Propranolol
A résztvevő minden EIBI ülés előtt Propranololt kap
Más nevek:
  • Inderal
Placebo Comparator: Placebo kar
A placebót folyékony adag formájában szájfecskendőn keresztül a résztvevő szülője/gondozója fogja beadni egy órával minden EIBI kezelés előtt. A propranolol karon megadott, testtömeghez igazított adagokat alkalmazzák ebben a karban.
Drog: Placebo
A résztvevő minden EIBI ülés előtt placebót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános társadalmi eredménymérőben (GSOM)
Időkeret: 12. hét
A GSOM egy rövid értékelő eszköz, amely méri a résztvevő társadalmi működésének szintjét, és azt, hogy az hogyan változik a beavatkozással. A GSOM 4 különböző feladatot foglal magában: társalgási kölcsönösség, arckifejezések felismerésének képessége, szociális problémamegoldás, affektusok bemutatása és érzelmi perspektíva felvétele. A kísérletvezető a GSOM minden egyes összetevőjét beadja a résztvevőnek, majd egy előre meghatározott pontozási rubrika szerint pontozza a válaszaikat. Mindegyik komponenst 1-től 5-ig vagy 0-2-ig terjedő skálán pontozzák, a magasabb összpontszám jobb társadalmi működést jelez. Videokamerát használnak a résztvevő viselkedésének rögzítésére a GSOM adminisztrációja során annak érdekében, hogy két független értékelő pontozza a feladatokat a tanulmányi szakasz befejezése után. A GSOM affektus bemutató feladata során kamerát is használnak. Az összpontszám kerül felhasználásra. A tartomány 6-132, a magasabb pontszámok jobbak.
12. hét
Változás a társadalmi reagálási skálában (SRS)
Időkeret: 12. hét
Ez a 65 elemből álló, szülői jelentésből álló mérőszám kérdéseket tesz fel a résztvevők társadalmi tudatosságáról, a társadalmi információfeldolgozásról, a kölcsönös társadalmi válaszreakciók képességéről, a szociális szorongásról vagy elkerülésről, valamint a jellegzetes autista elfoglaltságokról vagy vonásokról. Az összpontszám 0 és 195 közötti tartományban használatos, ahol az alacsonyabb pontszámok jobbak.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az óvodáskori szorongás skálájában (PAS)
Időkeret: 12. hét
A szorongás értékeléséhez a PAS-t a résztvevők szülei/gondozói töltik ki. Ez az önbeszámoló mérőszám a hat alskálán (szétválasztási szorongás, szociális fóbia, kényszeres kényszeres, pánik/agorafóbia, fizikai sérüléstől való félelem és generalizált szorongás) ad összpontszámot. Az összpontszám kerül felhasználásra. A tartomány 0-112, alacsonyabb pontszámmal, ami kevesebb szorongást jelent.
12. hét
Változás az aberráns viselkedésben (ABC)
Időkeret: 12. hét
Az általános viselkedési zavarok felméréséhez a résztvevők szülője/gondozója elvégzi az ABC-t. Ez az 58 tételből álló kérdőív egy jól validált, megbízható és széles körben használt értékelési eszköz számos kognitív zavar esetén. A teljes pontszámot használják, 0-174 tartományban, ahol a magasabb pontszámok több viselkedést jelentenek.
12. hét
Változás a Vineland Adaptive Behavior Scales-II-ben (VABS)
Időkeret: 12. hét
Az általános adaptív működés felmérése érdekében a VABS-t a szülővel/gondozóval folytatott strukturált interjú formájában adják be. A VABS egy jól validált értékelés, amelyet alanyaink életkorának teljes skálájára használnak, és standard pontszámokat ad a kommunikáció, a mindennapi életvitel, a szocializáció és a motoros készségek terén. Ebben a tanulmányban a szocializációra vonatkozó VABS-pontszámokat fogják nyomon követni. A tartomány 20-160, magasabb pontszámokkal jobb.
12. hét
Változás az autizmus hatásmérésében (AIM)
Időkeret: 12. hét
Az AIM-et a résztvevő ASD-vel kapcsolatos tüneteinek gyakoriságának és hatásának felmérésére kell beadni. A szülőnek/gondozónak egy 41 kérdésből álló sorozatot tesznek fel az autizmussal összefüggő viselkedések gyakoriságával és hatásával vagy interferenciájával kapcsolatban. Az AIM-ből származó peer interakció az ebből az intézkedésből származó elsődleges tartomány. Ennél a tartománynál a tartomány 0 és 40 között van, a nagyobb számok pedig súlyosabbak.
12. hét
Változás az óvodai nyelvi skálában (PLS):
Időkeret: 12. hét
A nyelv értékeléséhez a PLS-t alkalmazzuk, amelyet fiatalabb gyermekek számára (születéstől 7 éves korig) fejlesztettek ki, és minden képességű gyermekek számára megfelelő, beleértve a nem verbális gyermekeket is. Ez a játékalapú, interaktív értékelés a befogadó és kifejező nyelvi készségek és ezek időbeli változásának felmérésére szolgál. A tartomány 50-150, a magasabb pontszámok jobbak.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Együttműködők

Autism Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2001935

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel