Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen käyttäytymishoidon ja propranololin yhdistetyt vaikutukset ASD:hen

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia propranololin vaikutuksia yhdessä varhaisen intensiivisen käyttäytymisintervention kanssa sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja toissijaisesti kieleen, ahdistukseen, mukautuvaan käyttäytymiseen ja globaaliin toimintaan autistisilla lapsilla kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilotissa. oikeudenkäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden erityistavoitteena on tutkia propranololin sarjaannosten ja varhaisen intensiivisen käyttäytymisinterventioiden vaikutuksia sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja toissijaisesti kielitehtäviin, ahdistuneisuuteen, mukautuvaan käyttäytymiseen ja globaaliin toimintaan autistisilla lapsilla kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat selvittävät myös, voidaanko hoitovastetta ennustaa autonomisen toiminnan merkkiaineiden, kuten pupillien valorefleksin ja sykkeen vaihtelun perusteella, ja ennustaako ahdistus hoitovasteen. Tutkijoiden hypoteesi on, että propranololi lisää käyttäytymisterapian vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan ja kielellisiin kykyihin. Tutkijat ovat osoittaneet propranololin hyödyt sosiaaliseen toimintaan ja kieleen aikaisemmissa kerta-annostutkimuksissa autistisilla aikuisilla ja nuorilla. Tutkijat ennustavat myös, että ne, joilla on suurin autonominen säätelyhäiriö, osoittavat suurimman hyödyn lääkkeestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi, joka on määritelty tässä tutkimuksessa DSM-V-kriteereillä sekä autismin diagnostisen havainnointiaikataulun (ADOS) kriteereillä.
  • 3-8 vuotiaat
  • Osallistujien on myös osallistuttava varhaiseen käyttäytymiseen liittyvään interventio-ohjelmaan Thompson Centerissä tai muussa Missourissa sijaitsevassa laitoksessa tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-autistinen oppimisvaikeus (esim. lukihäiriö)
  • Tärkeä psykiatrinen diagnoosi (esim. vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Muu neurologinen diagnoosi
  • Vakava pään trauma
  • Mikä tahansa seuraavista propranololiin liittyvistä poissulkemiskriteereistä (diabetes, reaktiivinen hengitystie-/keuhkosairaus, kilpirauhassairaus, rytmihäiriöt, selittämätön pyörtyminen, kapeakulmaglaukooma, tunnettu yliherkkyys/haittavaikutus beetasalpaajille, mahdollisesti yhteisvaikuttavat lääkkeet, alipaino < 15 kg)
  • Mikä tahansa seuraavista poissulkevista kriteereistä, jotka liittyvät EKG:n käyttöön (historia liimojen aiheuttamat ihottumat)
  • Mikä tahansa seuraavista poissulkevista kriteereistä, jotka liittyvät pupillirefleksimittaukseen (korjaamaton näöntarkkuuden heikkeneminen).
  • Osallistujat, joiden syke on alle 60 tai systolinen verenpaine alle 75 tutkimuksen alussa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi käsi
Osallistujan vanhempi/hoitaja antaa propranololia nestemäisenä annoksena suuruiskun kautta tuntia ennen jokaista EIBI-istuntoa. Riskin minimoimiseksi käytetään terveiden aikuisten testiahdistukseen turvallisesti käytettävää kehonpainoon mukautettua propranololiannosta (10 mg): > 30 kg painaville osallistujille annetaan 4 mg, 22,5 - 30 kg painaville osallistujille 3 mg, osallistujille. 15-22,5 kg painaville annetaan 2 mg. Alle 15 kg painavat osallistujat suljetaan pois turvallisuussyistä.
Lääke: Propranololi
Osallistuja saa propranololia ennen jokaista EIBI-istuntoa
Muut nimet:
  • Inderal
Placebo Comparator: Placebo käsi
Osallistujan vanhempi/hoitaja antaa lumelääkettä nestemäisenä annoksena suuruiskun kautta tuntia ennen jokaista EIBI-istuntoa. Tässä haarassa käytetään samoja kehonpainoon mukautettuja annoksia, jotka on määritetty propranololihaarassa.
Lääke: Plasebo
Osallistuja saa lumelääkettä ennen jokaista EIBI-istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisen sosiaalisen tuloksen mittarissa (GSOM)
Aikaikkuna: Viikko 12
GSOM on lyhyt arviointityökalu, joka mittaa osallistujan sosiaalisen toiminnan tasoa ja sitä, miten se muuttuu interventiossa. Siellä GSOM sisältää 4 erilaista tehtävää: keskustelun vastavuoroisuus, kyky tunnistaa ilmeitä, sosiaalisten ongelmien ratkaiseminen, vaikutteiden demonstrointi ja emotionaalisen perspektiivin ottaminen. Kokeen suorittaja antaa kunkin GSOM:n komponentin osallistujalle ja pisteyttää sitten heidän vastauksensa ennalta määrätyn pisteytysrubriikin mukaisesti. Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 1-5 tai 0-2, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa sosiaalista toimintaa. Videokameraa käytetään nauhoittamaan osallistujan käyttäytymistä GSOM-hallinnon aikana, jotta kaksi riippumatonta arvioijaa arvostelee tehtävät opiskeluistunnon päätyttyä. Kameraa käytetään myös GSOM:n vaikutelmien esittelytehtävän aikana. Kokonaispistemäärää käytetään. Alue on 6-132, ja korkeammat pisteet ovat parempia.
Viikko 12
Social Responsiveness Scale (SRS) -muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
Tämä 65 kohdan vanhemman raportin mittaus kysyy osallistujien sosiaalisesta tietoisuudesta, sosiaalisen tiedon käsittelystä, kyvystä vastavuoroisiin sosiaalisiin reaktioihin, sosiaalisesta ahdistuksesta tai välttämisestä ja tyypillisistä autistisista huolenaiheista tai piirteistä. Kokonaispistemäärää käytetään välillä 0-195, ja alemmat pisteet ovat parempia.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esikouluikäisten ahdistusasteikossa (PAS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Ahdistuneisuuden arvioimiseksi osallistujien vanhemmat/hoitajat täyttävät PAS:n. Tämä itseraportointimitta antaa kokonaispistemäärän kuuden ala-asteikon lisäksi (eroahdistus, sosiaalinen fobia, pakko-oireinen, paniikki/agorafobia, fyysisen loukkaantumisen pelko ja yleinen ahdistuneisuus). Kokonaispistemäärää käytetään. Alue on 0-112, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistusta.
Viikko 12
Muutos poikkeavassa käyttäytymisessä (ABC)
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleisten käyttäytymishäiriöiden arvioimiseksi osallistujien vanhempi/hoitaja suorittaa ABC:n. Tämä 58 kohdan kyselylomake on hyvin validoitu, luotettava ja laajalti käytetty arviointityökalu erilaisten kognitiivisten häiriöiden interventioihin. Käytetään täydellistä pistemäärää välillä 0-174, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän käyttäytymistä.
Viikko 12
Muutos Vineland Adaptive Behavior Scales-II:ssa (VABS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Yleisen mukautuvan toiminnan arvioimiseksi VABS annetaan jäsennellyn haastattelun muodossa vanhemman/hoitajan kanssa. VABS on hyvin validoitu arvio, jota käytetään kaikkien koehenkilöidemme iän osalta, ja se tuottaa vakiopisteitä viestinnässä, päivittäisissä taidoissa, sosiaalisuudessa ja motorisissa taidoissa. Sosialisoitumisen VABS-pisteitä seurataan tässä tutkimuksessa. Alue on 20-160 ja korkeammat pisteet parempia.
Viikko 12
Muutos autismin vaikutusmittauksessa (AIM)
Aikaikkuna: Viikko 12
AIM:ää annetaan osallistujan ASD:hen liittyvien oireiden esiintymistiheyden ja vaikutuksen arvioimiseksi. Vanhemmalta/hoitajalta kysytään 41 kysymyksen sarja koskien autismiin liittyvien käyttäytymismallien esiintymistiheyttä ja vaikutusta tai häiriötä. Vertaisvuorovaikutus AIM:stä on tästä mittauksesta saatu ensisijainen toimialue. Tässä verkkotunnuksessa vaihteluväli on 0–40, ja suuremmat luvut ovat vakavampia.
Viikko 12
Muutos esikoulun kieliasteikossa (PLS):
Aikaikkuna: Viikko 12
Kielen arvioimiseksi annamme PLS:n, joka on kehitetty käytettäväksi nuoremmille lapsille (syntyvistä 7-vuotiaisiin) ja sopii kaikentasoisille lapsille, myös ei-verbaalisille lapsille. Tämä leikkipohjainen, vuorovaikutteinen arviointi on suunniteltu arvioimaan vastaanottavaisia ​​ja ilmaisukykyisiä kielitaitoja ja niiden muutoksia ajan myötä. Alue on 50–150, ja korkeammat pisteet ovat parempia.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Yhteistyökumppanit

Autism Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001935

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa