Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte effekter av tidlig atferdsintervensjon og propranolol på ASD

28. februar 2024 oppdatert av: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av propranolol i kombinasjon med tidlig intensiv atferdsintervensjon på sosial interaksjon, og sekundært på språk, angst, adaptiv atferd og global funksjon hos barn med autisme i en dobbeltblindet, placebokontrollert pilot. prøve.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes spesifikke mål er å undersøke effekten av seriedoser av propranolol i kombinasjon med tidlig intensiv atferdsintervensjon på sosial interaksjon, og sekundært på språkoppgaver, angst, adaptiv atferd og global funksjon hos barn med autisme i en dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Forskerne vil også undersøke om respons på behandling kan forutsies basert på markører for autonom funksjon, slik som pupillelysrefleks og hjertefrekvensvariabilitet, og om angst forutsier behandlingsrespons. Etterforskernes hypotese er at propranolol vil forsterke effekten av atferdsterapi på sosial funksjon og språklige evner. Etterforskerne har vist fordeler med propranolol på sosial funksjon og språk i tidligere enkeltdosestudier hos voksne og ungdom med autisme. Etterforskerne spår også at de med størst grad av autonom dysregulering vil vise størst nytte av stoffet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD), definert i denne studien av DSM-V-kriteriene pluss Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) kriterier for autisme.
  • I alderen 3-8 år
  • Deltakerne må også være registrert i et tidlig atferdsintervensjonsprogram ved Thompson Center eller en annen institusjon i Missouri i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-autisme lærevansker (f.eks. dysleksi)
  • Større psykiatrisk diagnose (f. alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse)
  • Annen nevrologisk diagnose
  • Store hodetraumer
  • Noen av følgende ekskluderingskriterier relatert til propranolol (diabetes, reaktiv luftveis-/lungesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, bradyarytmier, uforklarlig synkope, trangvinklet glaukom, kjent overfølsomhet/bivirkning på betablokkere, potensielt interagerende legemidler, undervekt < 15 kg)
  • Noen av følgende ekskluderingskriterier knyttet til bruk av elektrokardiogram (historie med utslett fra lim)
  • Et av følgende ekskluderingskriterier relatert til pupillrefleksmålingen (ukorrigerbar synsskarphet).
  • Deltakere med en hjertefrekvens på mindre enn 60 eller et systolisk blodtrykk på mindre enn 75 ved starten av studien vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol arm
Propranolol vil bli administrert i form av en flytende dose via oral sprøyte av deltakernes foreldre/omsorgsperson en time før hver EIBI-sesjon. For å minimere risikoen, vil den kroppsvektjusterte minimumsdosen av propranolol brukt trygt for testangst hos friske voksne (10 mg): deltakere som veier > 30 kg vil få 4 mg, deltakere som veier 22,5 - 30 kg vil få 3 mg, deltakere som veier 15 - 22,5 kg vil bli gitt 2 mg. Deltakere som veier < 15 kg vil bli ekskludert av sikkerhetsgrunner.
Legemiddel: Propranolol
Deltakeren vil motta Propranolol før hver EIBI-økt
Andre navn:
  • Inderal
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo vil bli administrert i form av en flytende dose via oral sprøyte av deltakernes foreldre/omsorgsperson en time før hver EIBI-sesjon. De samme kroppsvektjusterte dosene spesifisert i propranolol-armen vil bli brukt for denne armen.
Legemiddel: Placebo
Deltakeren vil motta placebo før hver EIBI-sesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generelt sosialt resultatmål (GSOM)
Tidsramme: Uke 12
GSOM er et kort evalueringsverktøy som måler en deltakers sosial funksjonsnivå og hvordan det endrer seg med intervensjon. Der inkluderer GSOM 4 forskjellige oppgaver: samtale gjensidighet, evne til å gjenkjenne ansiktsuttrykk, sosial problemløsning, affektdemonstrasjon og følelsesmessig perspektivtaking. Eksperimentatoren administrerer hver komponent av GSOM til deltakeren og skårer deretter svarene deres i henhold til en forhåndsbestemt skåringsrubrikk. Hver komponent skåres på en 1-5 eller 0 - 2 skala, med høyere totalskåre som indikerer bedre sosial funksjon. Et videokamera vil bli brukt til å registrere deltakerens oppførsel under GSOM-administrasjon med det formål å la to uavhengige vurderere score oppgavene etter at studieøkten er fullført. Et kamera vil også bli brukt under demonstrasjonsoppgaven til GSOM. Den samlede poengsummen brukes. Rekkevidden er 6-132, og høyere poengsum er bedre.
Uke 12
Endring i skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Uke 12
Dette 65-elementet, foreldrerapporteringstiltaket stiller spørsmål om deltakernes sosiale bevissthet, sosial informasjonsbehandling, kapasitet for gjensidige sosiale responser, sosial angst eller unngåelse, og karakteristiske autistiske opptatthet eller egenskaper. Den totale poengsummen brukes med et område på 0-195, hvor lavere poengsum er bedre.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i førskole angstskala (PAS)
Tidsramme: Uke 12
For å vurdere angst vil PAS fylles ut av foreldrene/omsorgspersonene til deltakerne. Dette selvrapporteringsmålet gir en total poengsum i tillegg til seks underskalaer (separasjonsangst, sosial fobi, tvangshandling, panikk/agorafobi, frykt for fysisk skade og generalisert angst). Den samlede poengsummen brukes. Området er 0-112 med lavere poengsum som betyr mindre angst.
Uke 12
Endring i sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Uke 12
For å vurdere generelle atferdsforstyrrelser, vil en forelder/omsorgsperson for deltakerne fullføre ABC. Dette spørreskjemaet med 58 elementer er et godt validert, pålitelig og mye brukt vurderingsverktøy for intervensjoner for en rekke kognitive lidelser. Full poengsum brukes, med et område på 0-174, med høyere poengsum betyr mer atferd.
Uke 12
Endring i Vineland Adaptive Behavior Scales-II (VABS)
Tidsramme: Uke 12
For å vurdere generell adaptiv funksjon, vil VABS administreres i form av et strukturert intervju med forelder/omsorgsperson. VABS er en godt validert vurdering som brukes for hele spekteret av fagenes aldre og gir standardskårer innen kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter. VABS-score for sosialisering vil bli overvåket i denne studien. Rekkevidden er 20-160 med høyere score bedre.
Uke 12
Endring i autismepåvirkningsmål (AIM)
Tidsramme: Uke 12
AIM vil bli administrert for å vurdere hyppigheten og virkningen av en deltakers ASD-relaterte symptomer. En forelder/omsorgsperson blir stilt en serie på 41 spørsmål angående hyppigheten og virkningen, eller interferensen som følge av, en serie med autismeassosiert atferd. Peer-interaksjon fra AIM er det primære domenet som oppnås fra dette tiltaket. For dette domenet er området 0 til 40, med høyere tall som er mer alvorlige.
Uke 12
Endring i førskolespråkskala (PLS):
Tidsramme: Uke 12
For å evaluere språket vil vi administrere PLS, som er utviklet for bruk hos yngre barn (fødsel til og med 7 år), og passer for barn på alle ferdighetsnivåer, inkludert ikke-verbale barn. Denne lekbaserte, interaktive vurderingen er utformet for å vurdere mottakelige og ekspressive språkferdigheter og deres endring over tid. Rekkevidden er 50-150, og høyere poengsum er bedre.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbeidspartnere

Autism Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001935

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propranolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere