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Efectos combinados de la intervención conductual temprana y el propranolol en los TEA

28 de febrero de 2024 actualizado por: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
El propósito de este estudio es explorar los efectos del propranolol en combinación con una intervención conductual intensiva temprana en la interacción social y, en segundo lugar, en el lenguaje, la ansiedad, los comportamientos adaptativos y la función global en niños con autismo en un estudio piloto doble ciego controlado con placebo. ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo específico de los investigadores es examinar los efectos de dosis seriadas de propranolol en combinación con una intervención conductual intensiva temprana en la interacción social y, en segundo lugar, en las tareas del lenguaje, la ansiedad, las conductas adaptativas y la función global en niños con autismo en un estudio doble ciego. ensayo controlado con placebo. Los investigadores también examinarán si la respuesta al tratamiento se puede predecir en función de los marcadores del funcionamiento autónomo, como el reflejo pupilar a la luz y la variabilidad del ritmo cardíaco, y si la ansiedad predice la respuesta al tratamiento. La hipótesis de los investigadores es que el propranolol aumentará los efectos de la terapia conductual sobre el funcionamiento social y las habilidades lingüísticas. Los investigadores han demostrado los beneficios del propranolol en el funcionamiento social y el lenguaje en estudios previos de dosis única en adultos y adolescentes con autismo. Los investigadores también predicen que aquellos con el mayor grado de desregulación autonómica demostrarán el mayor beneficio del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA), definido en este estudio por los criterios del DSM-V más los criterios del Programa de observación diagnóstica del autismo (ADOS) para el autismo.
  • 3-8 años
  • Los participantes también deben estar inscritos en un programa de intervención conductual temprana en el Centro Thompson u otra institución en Missouri durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad de aprendizaje no relacionada con el autismo (p. dislexia)
  • Diagnóstico psiquiátrico mayor (p. depresión mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • Otro diagnóstico neurológico
  • Traumatismo craneoencefálico mayor
  • Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión relacionados con el propranolol (diabetes, enfermedad reactiva de las vías respiratorias/pulmonar, enfermedad de la tiroides, bradiarritmias, síncope inexplicable, glaucoma de ángulo estrecho, hipersensibilidad conocida/reacción adversa a los betabloqueantes, fármacos que pueden interactuar, bajo peso < 15 kg)
  • Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión relacionados con el uso de electrocardiograma (antecedentes de erupción por adhesivos)
  • Cualquiera de los siguientes criterios de exclusión relacionados con la medición del reflejo pupilar (deficiencia de agudeza visual no corregible).
  • Se excluirán los participantes con una frecuencia cardíaca inferior a 60 o una presión arterial sistólica inferior a 75 al comienzo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de propranolol
El padre/cuidador de los participantes administrará propranolol en forma de una dosis líquida a través de una jeringa oral una hora antes de cada sesión de EIBI. Para minimizar el riesgo, se utilizará la dosis mínima ajustada al peso corporal de propranolol que se usa de forma segura para la ansiedad ante los exámenes en adultos sanos (10 mg): a los participantes que pesen > 30 kg se les administrará 4 mg, a los participantes que pesen entre 22,5 y 30 kg se les administrará 3 mg, a los participantes con un peso de 15 a 22,5 kg se le administrarán 2 mg. Los participantes que pesen menos de 15 kg serán excluidos por razones de seguridad.
Droga: Propranolol
El participante recibirá propranolol antes de cada sesión de EIBI
Otros nombres:
  • Inderal
Comparador de placebos: Brazo de placebo
El placebo se administrará en forma de dosis líquida a través de una jeringa oral por parte de los padres/cuidadores de los participantes una hora antes de cada sesión de EIBI. Se usarán las mismas dosis ajustadas al peso corporal especificadas en el grupo de propranolol para este grupo.
Droga: Placebo
El participante recibirá un placebo antes de cada sesión de EIBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida de Resultados Sociales Generales (GSOM)
Periodo de tiempo: Semana 12
El GSOM es una breve herramienta de evaluación que mide el nivel de funcionamiento social de un participante y cómo cambia con la intervención. Allí GSOM incluye 4 tareas diferentes: reciprocidad conversacional, capacidad de reconocer expresiones faciales, resolución de problemas sociales, demostración de afecto y toma de perspectiva emocional. El experimentador administra cada componente del GSOM al participante y luego califica sus respuestas de acuerdo con una rúbrica de puntuación predeterminada. Cada componente se califica en una escala de 1 a 5 o de 0 a 2, donde las puntuaciones totales más altas indican un mejor funcionamiento social. Se utilizará una cámara de video para registrar el comportamiento del participante durante la administración de GSOM con el fin de que dos evaluadores independientes califiquen las tareas una vez finalizada la sesión de estudio. También se utilizará una cámara durante la tarea de demostración de afecto del GSOM. Se utiliza la puntuación global. El rango es 6-132, siendo mejores las puntuaciones más altas.
Semana 12
Escala de cambio en la capacidad de respuesta social (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Esta medida de informe de los padres de 65 ítems plantea preguntas sobre la conciencia social de los participantes, el procesamiento de información social, la capacidad de respuestas sociales recíprocas, la ansiedad o evitación social y las preocupaciones o rasgos autistas característicos. La puntuación total se utiliza con un rango de 0 a 195, siendo mejores las puntuaciones más bajas.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad Preescolar (PAS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Para evaluar la ansiedad, los padres / cuidadores de los participantes completarán el PAS. Esta medida de autoinforme produce una puntuación total además de seis subescalas (ansiedad por separación, fobia social, obsesivo compulsivo, pánico/agorafobia, miedo a sufrir lesiones físicas y ansiedad generalizada). Se utiliza la puntuación global. El rango es de 0 a 112 y una puntuación más baja significa menos ansiedad.
Semana 12
Lista de verificación de cambios en conductas aberrantes (ABC)
Periodo de tiempo: Semana 12
Para evaluar los trastornos generales del comportamiento, un padre/cuidador de los participantes completará ABC. Este cuestionario de 58 ítems es una herramienta de evaluación bien validada, confiable y ampliamente utilizada para intervenciones en una variedad de trastornos cognitivos. Se utiliza la puntuación completa, con un rango de 0 a 174, donde las puntuaciones más altas significan más comportamientos.
Semana 12
Cambio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland-II (VABS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Para evaluar el funcionamiento adaptativo general, la VABS se administrará en forma de una entrevista estructurada con el padre/cuidador. La VABS es una evaluación bien validada que se utiliza para todas las edades de nuestros sujetos y produce puntuaciones estándar en comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. En este estudio se controlarán las puntuaciones VABS de socialización. El rango es 20-160 con puntuaciones más altas, mejor.
Semana 12
Cambio en la medida de impacto del autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Semana 12
El AIM se administrará para evaluar la frecuencia y el impacto de los síntomas relacionados con el TEA de un participante. A un padre/cuidador se le hace una serie de 41 preguntas sobre la frecuencia y el impacto o interferencia resultante de una serie de conductas asociadas al autismo. La interacción entre pares del AIM es el dominio principal obtenido de esta medida. Para este dominio, el rango es de 0 a 40, siendo los números más altos los más graves.
Semana 12
Cambio en la Escala de Lenguaje Preescolar (PLS):
Periodo de tiempo: Semana 12
Para evaluar el lenguaje, administraremos el PLS, que ha sido desarrollado para su uso en niños más pequeños (desde el nacimiento hasta los 7 años) y es apropiado para niños de todos los niveles de habilidad, incluidos los niños no verbales. Esta evaluación interactiva basada en el juego está diseñada para evaluar las habilidades del lenguaje receptivo y expresivo y su cambio con el tiempo. El rango es 50-150 y las puntuaciones más altas son mejores.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Autism Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2001935

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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