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Efeitos combinados da intervenção comportamental precoce e propranolol no TEA

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do propranolol em combinação com intervenção comportamental intensiva precoce na interação social e, secundariamente, na linguagem, ansiedade, comportamentos adaptativos e função global em crianças com autismo em um piloto duplo-cego, controlado por placebo julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo específico dos investigadores é examinar os efeitos de doses seriadas de propranolol em combinação com intervenção comportamental intensiva precoce na interação social e, secundariamente, em tarefas de linguagem, ansiedade, comportamentos adaptativos e função global em crianças com autismo em um estudo duplo-cego, ensaio controlado por placebo. Os investigadores também examinarão se a resposta ao tratamento pode ser prevista com base em marcadores de funcionamento autonômico, como reflexo pupilar à luz e variabilidade da frequência cardíaca, e se a ansiedade prediz a resposta ao tratamento. A hipótese dos investigadores é que o propranolol aumentará os efeitos da terapia comportamental no funcionamento social e nas habilidades de linguagem. Os pesquisadores demonstraram os benefícios do propranolol no funcionamento social e na linguagem em estudos anteriores de dose única em adultos e adolescentes com autismo. Os pesquisadores também preveem que aqueles com maior grau de desregulação autonômica demonstrarão o maior benefício da droga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (ASD), definido neste estudo pelos critérios do DSM-V mais os critérios do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) para autismo.
  • 3-8 anos
  • Os participantes também devem estar matriculados em um programa de intervenção comportamental precoce no Thompson Center ou outra instituição no Missouri durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Dificuldade de aprendizagem não autista (por exemplo, dislexia)
  • Diagnóstico psiquiátrico maior (por ex. depressão maior, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Outro diagnóstico neurológico
  • Traumatismo craniano grave
  • Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão relacionados ao propranolol (diabetes, doença pulmonar/reativa das vias aéreas, doença da tireoide, bradiarritmias, síncope inexplicada, glaucoma de ângulo estreito, hipersensibilidade conhecida/reação adversa a betabloqueadores, medicamentos potencialmente interativos, baixo peso < 15 kg)
  • Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão relacionados ao uso de eletrocardiograma (história de erupção cutânea por adesivos)
  • Qualquer um dos seguintes critérios de exclusão relacionados à medição do reflexo pupilar (deficiência incorrigível da acuidade visual).
  • Os participantes com frequência cardíaca inferior a 60 ou pressão arterial sistólica inferior a 75 no início do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço propranolol
O propranolol será administrado na forma de dose líquida via seringa oral pelos pais/responsáveis ​​dos participantes uma hora antes de cada sessão de EIBI. Para minimizar o risco, será utilizada a dose mínima de propranolol ajustada ao peso corporal usada com segurança para ansiedade de teste em adultos saudáveis ​​(10 mg): participantes com peso > 30 kg receberão 4 mg, participantes com peso de 22,5 - 30 kg receberão 3 mg, participantes pesando 15 - 22,5 kg receberá 2 mg. Participantes com peso < 15 kg serão excluídos por questões de segurança.
Medicamento: Propranolol
O participante receberá Propranolol antes de cada sessão EIBI
Outros nomes:
  • Inderal
Comparador de Placebo: Braço placebo
O placebo será administrado na forma de uma dose líquida via seringa oral pelos pais/responsáveis ​​dos participantes uma hora antes de cada sessão de EIBI. As mesmas doses ajustadas ao peso corporal especificadas no braço do propranolol serão usadas para este braço.
Medicamento: Placebo
O participante receberá placebo antes de cada sessão EIBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Medida de Resultado Social Geral (GSOM)
Prazo: Semana 12
O GSOM é uma breve ferramenta de avaliação que mede o nível de funcionamento social de um participante e como ele muda com a intervenção. O GSOM inclui 4 tarefas diferentes: reciprocidade conversacional, capacidade de reconhecer expressões faciais, resolução de problemas sociais, demonstração de afeto e tomada de perspectiva emocional. O experimentador administra cada componente do GSOM ao participante e então pontua suas respostas de acordo com uma rubrica de pontuação pré-determinada. Cada componente é pontuado numa escala de 1 a 5 ou de 0 a 2, com pontuações totais mais elevadas indicando melhor funcionamento social. Uma câmera de vídeo será usada para registrar o comportamento do participante durante a administração do GSOM com o objetivo de que dois avaliadores independentes avaliem as tarefas após a conclusão da sessão de estudo. Uma câmera também será usada durante a tarefa de demonstração de efeitos do GSOM. A pontuação geral é usada. O intervalo é de 6 a 132, sendo que pontuações mais altas são melhores.
Semana 12
Mudança na Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Semana 12
Esta medida de relatório dos pais de 65 itens faz perguntas sobre a consciência social dos participantes, processamento de informações sociais, capacidade de respostas sociais recíprocas, ansiedade ou evitação social e preocupações ou traços autistas característicos. A pontuação total é usada com um intervalo de 0 a 195, sendo que pontuações mais baixas são melhores.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ansiedade Pré-escolar (PAS)
Prazo: Semana 12
Para avaliar a ansiedade, o PAS será preenchido pelos pais/cuidadores dos participantes. Esta medida de autorrelato produz uma pontuação total além de seis subescalas (ansiedade de separação, fobia social, obsessivo compulsivo, pânico/agorafobia, medo de lesões físicas e ansiedade generalizada). A pontuação geral é usada. A faixa é de 0 a 112, com pontuação mais baixa significando menos ansiedade.
Semana 12
Lista de verificação de mudança de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Semana 12
Para avaliar os distúrbios comportamentais gerais, um pai/responsável dos participantes preencherá o ABC. Este questionário de 58 itens é uma ferramenta de avaliação bem validada, confiável e amplamente utilizada para intervenções em uma série de distúrbios cognitivos. É utilizada a pontuação completa, com intervalo de 0 a 174, sendo que pontuações mais altas significam mais comportamentos.
Semana 12
Mudança nas Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland-II (VABS)
Prazo: Semana 12
Para avaliar o funcionamento adaptativo geral, o VABS será administrado na forma de uma entrevista estruturada com os pais/cuidadores. O VABS é uma avaliação bem validada usada para todas as idades dos nossos sujeitos e produz pontuações padrão em Comunicação, Habilidades de Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras. As pontuações VABS para socialização serão monitoradas neste estudo. O intervalo é de 20 a 160, com pontuações mais altas, melhores.
Semana 12
Mudança na Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: Semana 12
O AIM será administrado para avaliar a frequência e o impacto dos sintomas relacionados ao TEA de um participante. Aos pais/cuidadores é feita uma série de 41 perguntas sobre a frequência e o impacto, ou interferência resultante de uma série de comportamentos associados ao autismo. A interação entre pares do AIM é o domínio principal obtido desta medida. Para este domínio o intervalo é de 0 a 40, sendo os números mais elevados mais severos.
Semana 12
Mudança na escala de linguagem pré-escolar (PLS):
Prazo: Semana 12
Para avaliar a linguagem, administraremos o PLS, que foi desenvolvido para uso em crianças mais novas (do nascimento até os 7 anos de idade) e é apropriado para crianças de todos os níveis de habilidade, incluindo crianças não-verbais. Esta avaliação interativa e baseada em brincadeiras foi projetada para avaliar as habilidades linguísticas receptivas e expressivas e suas mudanças ao longo do tempo. O intervalo é de 50 a 150, com pontuações mais altas sendo melhores.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Autism Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001935

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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