Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky časné behaviorální intervence a propranololu na ASD

28. února 2024 aktualizováno: David Beversdorf, University of Missouri-Columbia
Účelem této studie je prozkoumat účinky propranololu v kombinaci s včasnou intenzivní behaviorální intervencí na sociální interakci a sekundárně na jazyk, úzkost, adaptivní chování a globální funkce u dětí s autismem ve dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném pilotním projektu. soud.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifickým cílem výzkumníků je zkoumat účinky sériových dávek propranololu v kombinaci s včasnou intenzivní behaviorální intervencí na sociální interakci a sekundárně na jazykové úkoly, úzkost, adaptivní chování a globální funkce u dětí s autismem ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda lze odpověď na léčbu předvídat na základě markerů autonomního fungování, jako je pupilární světelný reflex a variabilita srdeční frekvence, a zda úzkost předpovídá odpověď na léčbu. Hypotéza vyšetřovatelů je, že propranolol zvýší účinky behaviorální terapie na sociální fungování a jazykové schopnosti. Výzkumníci prokázali přínos propranololu na sociální fungování a jazyk v předchozích studiích s jednorázovou dávkou u dospělých a dospívajících s autismem. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti s nejvyšším stupněm autonomní dysregulace prokážou největší přínos z léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • Thompson Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD), definovaná v této studii kritérii DSM-V plus kritérii Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) pro autismus.
  • Ve věku 3-8 let
  • Účastníci musí být také po dobu trvání studie zapsáni do programu rané behaviorální intervence v Thompsonově centru nebo jiné instituci v Missouri.

Kritéria vyloučení:

  • Neautistická porucha učení (např. dyslexie)
  • Závažná psychiatrická diagnóza (např. velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha)
  • Jiná neurologická diagnóza
  • Velké poranění hlavy
  • Kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s propranololem (diabetes, reaktivní onemocnění dýchacích cest/plic, onemocnění štítné žlázy, bradyarytmie, nevysvětlitelná synkopa, glaukom s úzkým úhlem, známá hypersenzitivita/nežádoucí reakce na beta-blokátory, potenciálně interagující léky, podváha < 15 kg)
  • Kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s použitím elektrokardiogramu (anamnéza vyrážky z lepidel)
  • Kterékoli z následujících vylučujících kritérií souvisejících s měřením pupilárního reflexu (neopravitelné poškození zrakové ostrosti).
  • Účastníci se srdeční frekvencí nižší než 60 nebo systolickým krevním tlakem nižším než 75 na začátku studie budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno propranololu
Propranolol bude podáván ve formě tekuté dávky perorální injekční stříkačkou účastníkům rodiče/pečovatele hodinu před každým sezením EIBI. Aby se minimalizovalo riziko, použije se minimální dávka propranololu upravená podle tělesné hmotnosti, která se bezpečně používá k testování úzkosti u zdravých dospělých (10 mg): účastníkům s hmotností > 30 kg budou podány 4 mg, účastníkům s hmotností 22,5 - 30 kg budou podány 3 mg, účastníkům o váze 15 - 22,5 kg se podá 2 mg. Účastníci vážící < 15 kg budou z bezpečnostních důvodů vyloučeni.
Lék: Propranolol
Účastník obdrží Propranolol před každým zasedáním EIBI
Ostatní jména:
  • Inderal
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Placebo bude podáváno ve formě tekuté dávky perorální stříkačkou rodičem/pečovatelem účastníků hodinu před každým sezením EIBI. Pro tuto paži budou použity stejné dávky upravené podle tělesné hmotnosti specifikované v propranololové větvi.
Lék: Placebo
Účastník obdrží placebo před každou relací EIBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření obecného sociálního výsledku (GSOM)
Časové okno: 12. týden
GSOM je nástroj pro stručné hodnocení, který měří úroveň sociálního fungování účastníka a jak se mění s intervencí. GSOM zahrnuje 4 různé úkoly: konverzační reciprocitu, schopnost rozpoznávat výrazy obličeje, řešení sociálních problémů, demonstraci afektu a emocionální perspektivu. Experimentátor spravuje každou složku GSOM účastníkovi a poté hodnotí jejich odpovědi podle předem stanovené bodovací rubriky. Každá složka je hodnocena na stupnici 1-5 nebo 0-2, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší sociální fungování. Videokamera bude použita k záznamu chování účastníka během administrace GSOM za účelem toho, aby dva nezávislí hodnotitelé hodnotili úkoly po dokončení studijního sezení. Během úlohy demonstrace vlivu GSOM bude také použita kamera. Použije se celkové skóre. Rozsah je 6–132, přičemž vyšší skóre je lepší.
12. týden
Změna ve škále sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 12. týden
Tato 65položková rodičovská zpráva klade otázky týkající se sociálního povědomí účastníků, zpracování sociálních informací, schopnosti recipročních sociálních reakcí, sociální úzkosti nebo vyhýbání se a charakteristické autistické zájmy nebo rysy. Celkové skóre se používá s rozsahem 0-195, přičemž nižší skóre je lepší.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice předškolní úzkosti (PAS)
Časové okno: 12. týden
Pro posouzení úzkosti vyplní PAS rodiče/pečovatelé účastníků. Toto sebehodnocení poskytuje celkové skóre navíc k šesti subškálám (separační úzkost, sociální fobie, obsedantně kompulzivní, panika/agorafobie, strach z fyzického zranění a generalizovaná úzkost). Použije se celkové skóre. Rozsah je 0-112 s nižším skóre, což znamená menší úzkost.
12. týden
Změna v kontrolním seznamu aberantního chování (ABC)
Časové okno: 12. týden
Pro posouzení celkových poruch chování vyplní rodič/pečovatel účastníků ABC. Tento dotazník o 58 položkách je dobře ověřeným, spolehlivým a široce používaným nástrojem pro hodnocení intervencí u řady kognitivních poruch. Používá se plné skóre s rozsahem 0-174, přičemž vyšší skóre znamená více chování.
12. týden
Změna ve Vinelandových škálách adaptivního chování II (VABS)
Časové okno: 12. týden
Pro posouzení celkového adaptivního fungování bude VABS administrován ve formě strukturovaného rozhovoru s rodičem/pečovatelem. VABS je dobře ověřené hodnocení používané pro celý věkový rozsah našich subjektů a poskytuje standardní skóre v komunikaci, každodenních dovednostech, socializaci a motorických dovednostech. V této studii bude sledováno skóre VABS pro socializaci. Rozsah je 20-160 s vyšším skóre lepším.
12. týden
Změna v měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: 12. týden
AIM bude podáván k posouzení frekvence a dopadu symptomů souvisejících s ASD účastníka. Rodič/pečovatel je dotázán na sérii 41 otázek týkajících se frekvence a dopadu nebo interference vyplývající z řady chování souvisejících s autismem. Vzájemná interakce z AIM je primární doménou získanou z tohoto měření. Pro tuto doménu je rozsah 0 až 40, vyšší čísla jsou závažnější.
12. týden
Změna jazykové stupnice předškolního věku (PLS):
Časové okno: 12. týden
Pro hodnocení jazyka budeme spravovat PLS, který byl vyvinut pro použití u mladších dětí (od narození do 7 let) a je vhodný pro děti všech úrovní schopností, včetně neverbálních dětí. Toto interaktivní hodnocení založené na hře je navrženo tak, aby zhodnotilo receptivní a expresivní jazykové dovednosti a jejich změny v čase. Rozsah je 50-150, přičemž vyšší skóre je lepší.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Spolupracovníci

Autism Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Q Beversdorf, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001935

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit