TC 或 BEP 治疗卵巢恶性性索间质瘤患者 (SCST-01)
2023年4月22日 更新者：Beihua Kong
比较紫杉醇和卡铂或博来霉素、依托泊苷和顺铂治疗卵巢恶性性索间质瘤的多中心、前瞻性、随机试验
研究人员将进行试验，以确定紫杉醇和顺铂 (PT) 是否与博来霉素、依托泊苷和顺铂 (BEP) 具有相同的疗效和较少的不良反应，用于新诊断的卵巢恶性性索间质瘤术后患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
评估紫杉醇和卡铂对新诊断的卵巢恶性性索间质瘤的无进展生存期（使用博来霉素、依托泊苷和顺铂 [BEP] 作为参考）的活性。
次要目标：
- 评估紫杉醇和卡铂以及博来霉素、依托泊苷和顺铂对该患者群体的毒性。
- 估计紫杉醇和卡铂相对于 BEP 的总生存期。
- 评估患有可测量疾病的患者子集中的反应率。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM 1：患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4-6 个疗程。
ARM 2：患者在第 1-3 天每天接受博来霉素 IM，在第 1-5 天每天接受依托泊苷 IV，在第 1-5 天接受顺铂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 或 4* 个疗程。
注：*风险高的患者将参加 3 门课程，风险低的患者将参加 4 门课程。
患者在基线时采集血样，并在研究期间定期采集血样以进行实验室生物标志物分析。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Beihua Kong, MD. PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤65岁；女性，中国女性；
经组织学证实的卵巢间质瘤，包括以下细胞类型：
- 颗粒细胞瘤
- 颗粒细胞-卵泡膜细胞瘤
- Sertoli-Leydig 细胞瘤（雄母细胞瘤）
- 类固醇（脂质）细胞瘤
- 两性母细胞瘤
- 未分类的性索间质瘤
- 性索瘤伴环状小管
新诊断的 IIA-IVB 期疾病；
- 在过去 8 周内接受过初始手术（用于诊断、分期或细胞减灭术）。
- 可能有也可能没有可测量的残留病灶。
- 实验室检查：WBC≥4×10(9)/L，NEU≥2×10(9)/L，PLT≥80×10(9)/L，血清胆红素≤正常值上限1.5倍，转氨酶≤1.5倍正常值上限，BUN，Cr≤正常值
- 体能状态：Karnofsky评分≥60；
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 患有严重或无法控制的内科疾病，无法接受手术和/或不适合化疗；
- 器官移植史、免疫性疾病；
- 有严重精神病史、脑功能障碍史；
- 药物滥用或药物滥用史；
- 患有其他恶性肿瘤；
- 同时参加其他临床试验
- 不能或不愿签署知情同意书；
- 不能或不愿意遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PT（第 1 组）
患者在第 1 天接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 1 小时的卡铂静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4-6 个疗程。
|
患者在第 1 天 3 小时内接受紫杉醇 175mg/㎡ IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4-6 个疗程。
其他名称：
和第 1 天超过 1 小时的卡铂 AUC 5-6 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4-6 个疗程。
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|
有源比较器：BEP（第 2 臂）
患者在第 1-3 天每天接受博来霉素 IM，在第 1-5 天每天接受依托泊苷 IV，在第 1-5 天接受顺铂 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 或 4* 个疗程。 注：*风险高的患者将参加 3 门课程，风险低的患者将参加 4 门课程。 |
博来霉素 30000IU IM 每天 3 天，每 3 周一次，持续 3-4 个周期。
其他名称：
依托泊苷 100mg/㎡ 每天静滴，连用 5 天，每 3 周一次，3-4 个周期。
其他名称：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，顺铂 20mg/㎡ 每天静脉注射 5 天，每 3 周一次，共 3-4 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随机化日期和因任何原因导致的死亡，评估长达 5 年
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PFS 被确定为从随机化到疾病复发（包括复发死亡，如果它是复发的第一个表现）、无复发死亡的时间。
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随机化日期和因任何原因导致的死亡，评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组化疗相关不良反应
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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肿瘤缓解率
大体时间：长达 5 年
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治疗与肿瘤反应率的关系将使用针对年龄和分层因素（可测量的疾病状态）调整的逻辑回归模型进行评估。
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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治疗与总生存期的关系将使用比例风险模型进行评估。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Beihua Kong, MD. PhD.、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月22日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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