Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TC tai BEP hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjojen pahanlaatuisia sukupuolijohto-stromakasvaimia (SCST-01)

lauantai 22. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beihua Kong

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan paklitakselia ja karboplatiinia tai bleomysiiniä, etoposidia ja sisplatiinia munasarjojen pahanlaatuisten sukupuolinuoran ja stroomakasvainten hoidossa

Tutkijat suorittavat tutkimuksen selvittääkseen, onko paklitakselilla ja sisplatiinilla (PT) samat parantavat vaikutukset ja vähemmän haittavaikutuksia kuin bleomysiinillä, etoposidilla ja sisplatiinilla (BEP) äskettäin diagnosoiduilla munasarjojen pahanlaatuisilla sukupuolinuora-stromakasvainpotilailla leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Arvioida paklitakselin ja karboplatiinin aktiivisuus suhteessa etenemisvapaan eloonjäämiseen (käyttäen bleomysiiniä, etoposidia ja sisplatiinia [BEP] referenssinä) äskettäin diagnosoiduissa munasarjojen pahanlaatuisissa sukupuolinuora-stromakasvaimissa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  1. Paklitakselin ja karboplatiinin sekä bleomysiinin, etoposidin ja sisplatiinin toksisuuden arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
  2. Arvioida paklitakselin ja karboplatiinin kokonaiseloonjääminen suhteessa BEP:hen.
  3. Arvioida vasteprosentti potilaiden alajoukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM 1: Potilaat saavat paklitakseli IV yli 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4-6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM 2: Potilaat saavat bleomysiiniä IM päivittäin päivinä 1-3, etoposidi IV:tä päivittäin päivinä 1-5, sisplatiini IV päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 tai 4* hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOM: *Potilaille, joilla on hyvä riski, on 3 kurssia ja niille, joilla on huono riski, 4 kurssia.

Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana laboratoriobiomarkkerianalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä≤65 vuotta; nainen, kiinalaiset naiset;

  • Histologisesti vahvistettu munasarjojen stroomakasvain, mukaan lukien seuraavat solutyypit:

    • Granulosasolukasvain
    • Granulosasolu-theca-solukasvain
    • Sertoli-Leydig-solukasvain (androblastooma)
    • Steroidisolukasvain (lipidi).
    • Gynandroblastooma
    • Luokittelematon sukupuolinuora-stromaalinen kasvain
    • Sukupuolinuorakasvain rengasmaisilla tubuluksilla

  • Äskettäin diagnosoitu, vaiheen IIA-IVB tauti;

    • Hänelle on tehty ensimmäinen leikkaus (diagnoosin määrittämistä, vaihetta tai sytoreduktiota varten) viimeisten 8 viikon aikana.
    • Voi olla tai ei voi olla mitattavissa olevaa jäännössairautta.
  • Laboratoriokokeet: WBC≥4×10(9)/l, NEU≥2×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, transaminaasi≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, BUN, Cr≤ normaali
  • Suorituskyky: Karnofsky-pisteet≥60;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea tai hallitsematon sisäinen sairaus, ei voi saada leikkausta ja/tai ei sovellu kemoterapiaan;
  • Elinsiirtojen historia, immuunisairaudet;
  • Aiempi vakava mielisairaus, aivojen toimintahäiriö;
  • Huumeiden väärinkäyttö tai aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttö;
  • Kärsivät muista pahanlaatuisista kasvaimista;
  • Osallistuu samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoisia suostumuksia;
  • Ei pysty tai halua noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT (varsi 1)
Potilaat saavat paklitakselia IV yli 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV yli 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4-6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Paklitakseli
Potilaat saavat paklitakselia 175 mg/㎡ IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4-6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • Anzatax
  • VEROTTAA
Lääke: Karboplatiini
ja karboplatiinin AUC 5-6 IV 1 tunnin aikana päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4-6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Active Comparator: BEP (varsi 2)

Potilaat saavat bleomysiiniä IM päivittäin päivinä 1-3, etoposidi IV päivittäin päivinä 1-5, sisplatiini IV päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 tai 4* hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOM: *Potilaille, joilla on hyvä riski, on 3 kurssia ja niille, joilla on huono riski, 4 kurssia.
Lääke: Bleomysiini
Bleomysiini 30000IU IM per päivä 3 päivän ajan 3 viikon välein 3-4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Lääke: Etoposidi
Etoposide 100mg/㎡ IV päivässä 5 päivän ajan 3 viikon välein 3-4 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Etopophos
  • ETOP
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 20 mg/㎡ IV päivässä 5 päivän ajan 3 viikon välein 3-4 syklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioitu 5 vuoteen asti
PFS oli selvä aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen (mukaan lukien kuolema uusiutumisesta, jos se oli uusiutumisen ensimmäinen ilmentymä), kuolema ilman uusiutumista.
Satunnaistamisen päivämäärä ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioitu 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaan liittyvät haittavaikutukset kahdessa haarassa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidon suhde kasvainvasteeseen arvioidaan käyttämällä logistisia regressiomalleja, jotka on mukautettu iän ja kerrostustekijän (mitattavissa olevan sairauden tila) mukaan.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Hoidon suhdetta kokonaiseloonjäämiseen arvioidaan suhteellisten vaarojen mallilla.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beihua Kong

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCST-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa