난소 악성 성기삭기질종양 환자 치료에서의 TC 또는 BEP (SCST-01)

기본 목표:

새로 진단된 난소 악성 성기삭-기질 종양에 대한 무진행 생존(참조로 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴[BEP] 사용)과 관련하여 파클리탁셀 및 카보플라틴의 활성을 평가합니다.

2차 목표:

1. 이 환자 모집단에서 파클리탁셀과 카보플라틴, 블레오마이신, 에토포사이드 및 시스플라틴의 독성을 추정합니다.
2. BEP에 비해 파클리탁셀 및 카보플라틴의 전체 생존을 추정하기 위함.
3. 측정 가능한 질병이 있는 환자의 하위 집합에서 반응률을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 1일차에 파클리탁셀 IV를 3시간 이상, 카보플라틴 IV를 1시간 이상 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6 코스 동안 21일마다 반복됩니다.

ARM 2: 환자는 1-3일 동안 매일 블레오마이신 IM, 1-5일 동안 매일 에토포사이드 IV, 1-5일 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3 또는 4* 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

참고: *위험이 좋은 환자는 3개 과정이 있고 위험이 낮은 환자는 4개 과정이 있습니다.

환자는 실험실 바이오마커 분석을 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.