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TC o BEP nel trattamento di pazienti con tumori ovarici maligni del cordone sessuale-stromali (SCST-01)

22 aprile 2023 aggiornato da: Beihua Kong

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta paclitaxel e carboplatino o bleomicina, etoposide e cisplatino nel trattamento dei tumori ovarici maligni del cordone sessuale-stromale

Gli investigatori condurranno lo studio per determinare se il paclitaxel e il cisplatino (PT) hanno gli stessi effetti curativi e meno effetti avversi rispetto a bleomicina, etoposide e cisplatino (BEP) tra i pazienti con tumore ovarico maligno del cordone sessuale-stromale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Valutare l'attività di paclitaxel e carboplatino rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (usando bleomicina, etoposide e cisplatino [BEP] come riferimento) per tumori ovarici maligni del cordone sessuale-stromali di nuova diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per stimare la tossicità di paclitaxel e carboplatino e bleomicina, etoposide e cisplatino in questa popolazione di pazienti.
  2. Per stimare la sopravvivenza globale per paclitaxel e carboplatino rispetto a quella di BEP.
  3. Valutare il tasso di risposta nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM 1: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM 2: i pazienti ricevono bleomicina IM giornalmente per i giorni 1-3, etoposide IV giornalmente per i giorni 1-5, cisplatino IV per i giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 o 4* cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti con un buon rischio avranno 3 corsi e quelli con scarso rischio avranno 4 cicli.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per l'analisi di biomarcatori di laboratorio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contatto:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 63 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≤65 anni; donne, donne cinesi;

  • Tumore stromale ovarico confermato istologicamente, inclusi i seguenti tipi di cellule:

    • Tumore a cellule della granulosa
    • Tumore a cellule della teca-cellule della granulosa
    • Tumore a cellule di Sertoli-Leydig (androblastoma)
    • Tumore a cellule steroidee (lipidiche).
    • Ginandroblastoma
    • Tumore stromale del cordone sessuale non classificato
    • Tumore del cordone sessuale con tubuli anulari

  • Malattia di stadio IIA-IVB di nuova diagnosi;

    • - Ha subito un intervento chirurgico iniziale (per diagnosi, stadiazione o citoriduzione) nelle ultime 8 settimane.
    • Può o non può avere una malattia residua misurabile.
  • Test di laboratorio: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina sierica≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, transaminasi≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, BUN, Cr≤ normale
  • Stato delle prestazioni: punteggio Karnofsky≥60;
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere un intervento chirurgico e/o non idoneo alla chemioterapia;
  • Storia del trapianto di organi, malattie immunitarie;
  • Storia di grave malattia mentale, storia di disfunzione cerebrale;
  • Abuso di droghe o una storia di abuso di droghe;
  • Soffrendo di altre neoplasie;
  • Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
  • Incapace o non disposto a firmare consensi informati;
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT (Braccio 1)
I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Paclitaxel
I pazienti ricevono paclitaxel 175 mg/㎡ EV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Anzatax
  • IMPOSTA
Droga: Carboplatino
e carboplatino AUC 5-6 EV nell'arco di 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: BEP (Braccio 2)

I pazienti ricevono bleomicina IM giornalmente per i giorni 1-3, etoposide IV giornalmente per i giorni 1-5, cisplatino IV per i giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 o 4* cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti con un buon rischio avranno 3 corsi e quelli con scarso rischio avranno 4 cicli.
Droga: Bleomicina
Bleomicina 30000 UI IM al giorno per 3 giorni ogni 3 settimane per 3-4 cicli.
Altri nomi:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/㎡ EV al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane per 3-4 cicli.
Altri nomi:
  • Etopofos
  • ETOP
Droga: Cisplatino
Cisplatino 20 mg/㎡ EV al giorno per 5 giorni ogni 3 settimane per 3-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di randomizzazione e morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La PFS era definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia (inclusa la morte per recidiva se era la prima manifestazione di recidiva), morte senza recidiva.
Data di randomizzazione e morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi correlati alla chemioterapia in due bracci
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La relazione tra trattamento e tasso di risposta del tumore sarà valutata utilizzando modelli di regressione logistica aggiustati per età e fattore di stratificazione (stato di malattia misurabile).
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La relazione tra trattamento e sopravvivenza globale sarà valutata utilizzando il modello dei rischi proporzionali.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beihua Kong

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital Of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCST-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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