卵巣悪性性索間質腫瘍患者の治療におけるTCまたはBEP (SCST-01)
卵巣悪性性索間質腫瘍の治療におけるパクリタキセルとカルボプラチン、またはブレオマイシン、エトポシドとシスプラチンを比較した多施設前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
新たに診断された卵巣悪性性索間質腫瘍の無増悪生存期間（ブレオマイシン、エトポシド、およびシスプラチン[BEP]を基準として使用）に関するパクリタキセルおよびカルボプラチンの活性を評価すること。
副次的な目的:
- この患者集団におけるパクリタキセルとカルボプラチン、ブレオマイシン、エトポシド、およびシスプラチンの毒性を推定すること。
- BEP と比較したパクリタキセルとカルボプラチンの全生存率を推定すること。
- 測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける奏効率を評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM 1: 患者は 1 日目にパクリタキセル IV を 3 時間以上、カルボプラチン IV を 1 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 ～ 6 コースを繰り返します。
ARM 2: 患者は、ブレオマイシン IM を 1 ～ 3 日間毎日、エトポシド IV を 1 ～ 5 日間毎日、シスプラチン IV を 1 ～ 5 日間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 または 4* コースで 21 日ごとに繰り返されます。
注: *リスクが高い患者は 3 コース、リスクが低い患者は 4 コースになります。
患者は、実験室バイオマーカー分析のために、ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルの収集を受けます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Beihua Kong, MD. PhD.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≤65歳;女性、中国人女性。
以下の細胞型を含む、組織学的に確認された卵巣間質腫瘍：
- 顆粒膜細胞腫瘍
- 顆粒膜細胞-テカ細胞腫瘍
- セルトリ・ライディッヒ細胞腫（アンドロブラストーマ）
- ステロイド（脂質）細胞腫瘍
- 婦人芽腫
- 未分類の性索間質腫瘍
- 環状尿細管を伴う性索腫瘍
新たに診断された IIA～IVB 期の疾患。
- -過去8週間以内に最初の手術（診断、病期分類、または細胞減少のため）を受けた。
- 測定可能な残存病変がある場合とない場合があります。
- 臨床検査：WBC≧4×10(9)/L、NEU≧2×10(9)/L、PLT≧80×10(9)/L、血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍、トランスアミナーゼ≦1.5通常の上限の倍、BUN、Cr≤通常
- パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア≧60。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 重度または制御されていない内部疾患を持ち、手術を受けることができない、および/または化学療法に適していない;
- 臓器移植、免疫疾患の病歴;
- 重度の精神疾患の病歴、脳機能障害の病歴;
- 薬物乱用または薬物乱用の履歴;
- 他の悪性腫瘍に苦しんでいる;
- 他の臨床試験に同時に参加している
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない;
- プロトコルを順守できない、または順守したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PT（アーム1）
患者は 1 日目に 3 時間以上のパクリタキセル IV と 1 時間以上のカルボプラチン IV を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 ～ 6 コースを繰り返します。
|
患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル 175mg/㎡を IV 投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 ～ 6 コースを繰り返します。
他の名前：
およびカルボプラチン AUC 5-6 IV を 1 日目に 1 時間以上。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 ～ 6 コースを繰り返します。
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アクティブコンパレータ：BEP (アーム 2)
患者は、ブレオマイシン IM を 1 ～ 3 日間毎日、エトポシド IV を 1 ～ 5 日間毎日、シスプラチン IV を 1 ～ 5 日間投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 または 4* コースで 21 日ごとに繰り返されます。 注: *リスクが高い患者は 3 コース、リスクが低い患者は 4 コースになります。 |
ブレオマイシン 30000IU を 1 日 3 日間、3 週間ごとに 3 ～ 4 サイクル筋肉内投与。
他の名前：
エトポシド 100mg/㎡を 1 日 5 日間、3 週間ごとに 3～4 サイクル静注。
他の名前：
シスプラチン 20mg/㎡ IV を 3 週間ごとに 5 日間、1 日 3～4 サイクル、疾患の進行や許容できない毒性がない場合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化の日付、および何らかの原因による死亡、最大 5 年間評価
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PFS は、無作為化から疾患の再発 (再発の最初の症状である場合は、再発による死亡を含む)、再発のない死亡までの時間として明確でした。
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無作為化の日付、および何らかの原因による死亡、最大 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 群における化学療法関連の有害作用
時間枠：5年まで
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5年まで
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腫瘍反応率
時間枠：5年まで
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治療と腫瘍反応率との関係は、年齢および層別化因子 (測定可能な疾患状態) で調整されたロジスティック回帰モデルを使用して評価されます。
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5年まで
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全生存
時間枠：5年まで
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全生存に対する治療の関係は、比例ハザードモデルを使用して評価されます。
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5年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beihua Kong, MD. PhD.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCST-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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