Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TC lub BEP w leczeniu pacjentów ze złośliwymi nowotworami ze sznurów płciowych i zrębu jajnika (SCST-01)

22 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beihua Kong

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące paklitaksel i karboplatynę lub bleomycynę, etopozyd i cisplatynę w leczeniu nowotworów złośliwych ze sznurów płciowych i podścieliska jajnika

Badacze przeprowadzą badanie w celu ustalenia, czy paklitaksel i cisplatyna (PT) mają takie same efekty lecznicze i mniej działań niepożądanych niż bleomycyna, etopozyd i cisplatyna (BEP) u pacjentek z nowo zdiagnozowanym złośliwym nowotworem ze sznurów płciowych i podścieliska jajnika po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Ocena aktywności paklitakselu i karboplatyny w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby (przy użyciu bleomycyny, etopozydu i cisplatyny [BEP] jako odniesienia) w nowo zdiagnozowanych złośliwych nowotworach ze sznurów płciowych i podścieliska jajnika.

CELE DODATKOWE:

  1. Ocena toksyczności paklitakselu i karboplatyny oraz bleomycyny, etopozydu i cisplatyny w tej populacji pacjentów.
  2. Aby oszacować całkowite przeżycie dla paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z BEP.
  3. Ocena wskaźnika odpowiedzi w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA 2: Pacjenci otrzymują bleomycynę domięśniowo codziennie przez dni 1-3, etopozyd dożylnie codziennie przez dni 1-5, cisplatynę dożylnie przez dni 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 lub 4* kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci z dobrym ryzykiem będą mieli 3 kursy, a ci z niskim ryzykiem - 4 kursy.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania do laboratoryjnej analizy biomarkerów.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek≤65 lat; kobieta, chińskie kobiety;

  • Histologicznie potwierdzony guz podścieliskowy jajnika, w tym następujące typy komórek:

    • Guz komórek ziarnistych
    • Guz z komórek ziarnistych-komórki osłonki
    • Guz z komórek Sertoliego-Leydiga (androblastoma)
    • Guz z komórek steroidowych (lipidowych).
    • Gynandroblastoma
    • Niesklasyfikowany guz ze sznurów płciowych i podścieliska
    • Guz sznura płciowego z pierścieniowatymi kanalikami

  • Nowo zdiagnozowana choroba w stadium IIA-IVB;

    • Przeszedł wstępną operację (w celu postawienia diagnozy, oceny stopnia zaawansowania lub cytoredukcji) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
    • Może mieć lub nie mieć mierzalną chorobę resztkową.
  • Badania laboratoryjne: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminazy ≤ 1,5 razy górna granica normy, BUN, Cr≤ normalna
  • Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego ≥60;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą wewnętrzną, niezdolną do poddania się operacji i/lub nienadająca się do chemioterapii;
  • Historia transplantacji narządów, choroby immunologiczne;
  • Historia poważnych chorób psychicznych, historia dysfunkcji mózgu;
  • Nadużywanie narkotyków lub historia nadużywania narkotyków;
  • Cierpienie na inne nowotwory złośliwe;
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomych zgód;
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT (ramię 1)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Paklitaksel
Pacjenci otrzymują paklitaksel 175 mg/㎡ dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • PODATEK
Lek: Karboplatyna
i karboplatyny AUC 5-6 dożylnie w ciągu 1 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Aktywny komparator: BEP (ramię 2)

Pacjenci otrzymują bleomycynę IM codziennie przez dni 1-3, etopozyd IV codziennie przez dni 1-5, cisplatynę IV przez dni 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 lub 4* kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Pacjenci z dobrym ryzykiem będą mieli 3 kursy, a ci z niskim ryzykiem - 4 kursy.
Lek: Bleomycyna
Bleomycyna 30000IU IM dziennie przez 3 dni co 3 tygodnie przez 3-4 cykle.
Inne nazwy:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/㎡ IV dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie przez 3-4 cykle.
Inne nazwy:
  • Etopofos
  • ETOP
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 20 mg/㎡ IV dziennie przez 5 dni co 3 tygodnie przez 3-4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Data randomizacji i zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
PFS określono jako czas od randomizacji do nawrotu choroby (w tym zgonu z powodu nawrotu, jeśli był to pierwszy objaw nawrotu), zgonu bez nawrotu.
Data randomizacji i zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z chemioterapią w dwóch ramionach
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związek leczenia z odsetkiem odpowiedzi nowotworu zostanie oceniony przy użyciu modeli regresji logistycznej dostosowanych do wieku i czynnika stratyfikacyjnego (mierzalny status choroby).
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Związek leczenia z całkowitym przeżyciem zostanie oceniony przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beihua Kong

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCST-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj