Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TC vagy BEP petefészek rosszindulatú nemi köldökzsinór-stroma daganatos betegek kezelésében (SCST-01)

2023. április 22. frissítette: Beihua Kong

Multicentrikus, prospektív, randomizált vizsgálat, amely a paklitaxelt és a karboplatint vagy a bleomicint, az etopozidot és a ciszplatint hasonlítja össze a petefészek rosszindulatú nemi köldökzsinór-stroma daganatainak kezelésében

A kutatók lefolytatják a vizsgálatot annak megállapítására, hogy a paklitaxel és a ciszplatin (PT) ugyanolyan gyógyító hatással rendelkezik-e, mint a bleomicin, az etopozid és a ciszplatin (BEP) az újonnan diagnosztizált petefészek rosszindulatú nemi köldökzsinór-sztróma daganatos betegeknél a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

A paklitaxel és a karboplatin aktivitásának felmérése a progressziómentes túlélés tekintetében (a bleomicin, az etopozid és a ciszplatin [BEP] felhasználásával referenciaként) újonnan diagnosztizált petefészek rosszindulatú nemi köldökzsinór-sztróma tumorok esetében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A paklitaxel és a karboplatin, valamint a bleomicin, az etopozid és a ciszplatin toxicitásának becslése ebben a betegpopulációban.
  2. A paklitaxel és a karboplatin teljes túlélése a BEP-hez viszonyítva.
  3. A válaszarány értékelése a mérhető betegségben szenvedő betegek alcsoportjában.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

1. ARM: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként 4-6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

2. ARM: A betegek bleomicint kapnak IM naponta az 1-3. napon, etopozid IV-et naponta az 1-5. napon, cisplatin IV-et az 1-5. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik 3 vagy 4* tanfolyamon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *A jó kockázatú betegeknek 3, a rossz kockázatú betegeknek pedig 4 kúra van.

A betegek vérmintavételen esnek át a kiinduláskor és a vizsgálat során időszakosan a laboratóriumi biomarker elemzés céljából.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor≤65 év; női, kínai nők;

  • Szövettanilag igazolt petefészek stromadaganat, beleértve a következő sejttípusokat:

    • Granulosa sejt tumor
    • Granulosa sejt-theca sejtes daganat
    • Sertoli-Leydig sejtes daganat (androblasztóma)
    • Szteroid (lipid) sejt tumor
    • Gynandroblastoma
    • Nem osztályozott nemi köldökzsinór-stromális daganat
    • Nemi köldökzsinór daganat gyűrűs tubulusokkal

  • Újonnan diagnosztizált, IIA-IVB stádiumú betegség;

    • Első műtéten esett át (diagnózis, stádium vagy citoredukció céljából) az elmúlt 8 hétben.
    • Lehet, hogy mérhető maradványbetegsége van, vagy nincs.
  • Laboratóriumi vizsgálatok: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, szérum bilirubin≤ a normál felső határának 1,5-szerese, transzamináz≤ 1,5 a normál érték felső határának szorzata, BUN, Cr≤ normál
  • Teljesítmény állapota: Karnofsky pontszám≥60;
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy kontrollálatlan belső betegségben szenved, nem végezhető műtét és/vagy nem alkalmas kemoterápiára;
  • Szervátültetés története, immunbetegségek;
  • Súlyos mentális betegség a kórtörténetben, agyi működési zavarok;
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
  • Más rosszindulatú daganatok szenvedése;
  • Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz
  • Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulásokat;
  • Képtelen vagy nem akarja betartani a protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PT (1. kar)
A betegek az 1. napon 3 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et és 1 órán keresztül karboplatint. A kezelést 21 naponként 4-6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Paclitaxel
A betegek 175 mg/㎡ IV paklitaxelt kapnak 3 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként 4-6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Más nevek:
  • Anzatax
  • ADÓ
Drog: Karboplatin
és karboplatin AUC 5-6 IV 1 órán keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként 4-6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Aktív összehasonlító: BEP (2. kar)

A betegek az 1-3. napon naponta bleomicin IM-et, az 1-5. napon naponta etopozid IV-et, az 1-5. napon ciszplatin IV-et kapnak. A kezelés 21 naponta megismétlődik 3 vagy 4* tanfolyamon, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *A jó kockázatú betegeknek 3, a rossz kockázatú betegeknek pedig 4 kúra van.
Drog: Bleomicin
Bleomycin 30000 NE IM naponta 3 napon keresztül 3 hetente 3-4 ciklusban.
Más nevek:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Drog: Etoposide
Etoposide 100mg/㎡ IV naponta 5 napon keresztül 3 hetente 3-4 ciklusban.
Más nevek:
  • Etopophos
  • ETOP
Drog: Ciszplatin
Cisplatin 20 mg/㎡ IV naponta 5 napon keresztül 3 hetente 3-4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás dátuma és bármilyen okból bekövetkezett halálozás, legfeljebb 5 évig
A PFS a randomizálástól a betegség kiújulásáig eltelt idő (beleértve a kiújulásból eredő halált is, ha ez volt a kiújulás első megnyilvánulása), a kiújulás nélküli halál.
A véletlen besorolás dátuma és bármilyen okból bekövetkezett halálozás, legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások két karon
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A tumor válaszaránya
Időkeret: Akár 5 év
A kezelés és a tumorválasz arányának kapcsolatát az életkorral és a rétegződési faktorral (mérhető betegségi állapot) korrigált logisztikus regressziós modellekkel értékeljük.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
A kezelés és a teljes túlélés közötti összefüggést az arányos kockázati modell segítségével értékelik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beihua Kong

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCST-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel