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TC ou BEP no tratamento de pacientes com tumores ovarianos malignos de cordões estromais (SCST-01)

22 de abril de 2023 atualizado por: Beihua Kong

Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo e Randomizado Comparando Paclitaxel e Carboplatina ou Bleomicina, Etoposídeo e Cisplatina no Tratamento de Tumores Ovarianos Malignos do Cordão Estromal

Os investigadores conduzirão o estudo para determinar se o paclitaxel e a cisplatina (PT) têm os mesmos efeitos curativos e menos efeitos adversos do que a bleomicina, etoposido e cisplatina (BEP) entre pacientes recém-diagnosticados com tumor estromal de cordão sexual maligno após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Avaliar a atividade de paclitaxel e carboplatina em relação à sobrevida livre de progressão (usando bleomicina, etoposido e cisplatina [BEP] como referência) para tumores ovarianos malignos do estroma do cordão sexual recém-diagnosticados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  1. Estimar a toxicidade do paclitaxel e carboplatina, e bleomicina, etoposídeo e cisplatina nesta população de pacientes.
  2. Estimar a sobrevida global para paclitaxel e carboplatina em relação à BEP.
  3. Avaliar a taxa de resposta no subconjunto de pacientes com doença mensurável.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM 1: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4-6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: Os pacientes recebem bleomicina IM diariamente nos dias 1-3, etoposido IV diariamente nos dias 1-5, cisplatina IV nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ou 4* ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Pacientes com risco bom terão 3 cursos e aqueles com risco ruim terão 4 cursos.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início do estudo e periodicamente durante o estudo para análise laboratorial de biomarcadores.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≤65 anos; feminino, mulheres chinesas;

  • Tumor estromal ovariano histologicamente confirmado, incluindo os seguintes tipos celulares:

    • Tumor de células da granulosa
    • Tumor de células da granulosa-teca
    • Tumor de células de Sertoli-Leydig (androblastoma)
    • Tumor de células esteróides (lipídios)
    • Ginandroblastoma
    • Tumor estromal de cordão sexual não classificado
    • Tumor do cordão sexual com túbulos anulares

  • Doença recém-diagnosticada, estágio IIA-IVB;

    • Passou por cirurgia inicial (para diagnóstico, estadiamento ou citorredução) nas últimas 8 semanas.
    • Pode ou não ter doença residual mensurável.
  • Exames laboratoriais: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, transaminase≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, BUN, Cr≤ normal
  • Status de desempenho: pontuação de Karnofsky≥60;
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Com doença interna grave ou descontrolada, incapaz de receber cirurgia e/ou inadequada para quimioterapia;
  • Histórico de transplante de órgãos, doenças imunológicas;
  • História de doença mental grave, história de disfunção cerebral;
  • Abuso de drogas ou histórico de abuso de drogas;
  • Sofrendo de outras doenças malignas;
  • Participar simultaneamente de outros ensaios clínicos
  • Não é capaz ou não quer assinar consentimentos informados;
  • Incapaz ou indisposto a cumprir o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PT (braço 1)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4-6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Paclitaxel
Os pacientes recebem paclitaxel 175mg/㎡ IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4-6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • Anzatax
  • IMPOSTO
Medicamento: Carboplatina
e carboplatina AUC 5-6 IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4-6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Comparador Ativo: BEP (braço 2)

Os pacientes recebem bleomicina IM diariamente nos dias 1-3, etoposido IV diariamente nos dias 1-5, cisplatina IV nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ou 4* ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: *Pacientes com risco bom terão 3 cursos e aqueles com risco ruim terão 4 cursos.
Medicamento: Bleomicina
Bleomicina 30000UI IM por dia durante 3 dias a cada 3 semanas durante 3-4 ciclos.
Outros nomes:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido 100mg/㎡ IV por dia durante 5 dias a cada 3 semanas durante 3-4 ciclos.
Outros nomes:
  • Etopofos
  • ETOP
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 20mg/㎡ IV por dia durante 5 dias a cada 3 semanas por 3-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Data de randomização e óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a recorrência da doença (incluindo morte por recorrência se fosse a primeira manifestação de recorrência), morte sem recorrência.
Data de randomização e óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos relacionados à quimioterapia em dois braços
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de resposta do tumor
Prazo: Até 5 anos
A relação do tratamento com a taxa de resposta do tumor será avaliada usando modelos de regressão logística ajustados para idade e fator de estratificação (estado mensurável da doença).
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
A relação do tratamento com a sobrevida global será avaliada usando o modelo de riscos proporcionais.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beihua Kong

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCST-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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