Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TC o BEP en el tratamiento de pacientes con tumores ováricos malignos del estroma del cordón sexual (SCST-01)

22 de abril de 2023 actualizado por: Beihua Kong

Un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que compara paclitaxel y carboplatino o bleomicina, etopósido y cisplatino en el tratamiento de tumores malignos del estroma de los cordones sexuales de ovario

Los investigadores llevarán a cabo el ensayo para determinar si el paclitaxel y el cisplatino (PT) tienen los mismos efectos curativos y menos efectos adversos que la bleomicina, el etopósido y el cisplatino (BEP) en pacientes con tumores malignos del estroma de los cordones sexuales de ovario recién diagnosticados después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Evaluar la actividad de paclitaxel y carboplatino con respecto a la supervivencia libre de progresión (usando bleomicina, etopósido y cisplatino [BEP] como referencia) para tumores malignos del estroma de los cordones sexuales de ovario recién diagnosticados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

  1. Estimar la toxicidad de paclitaxel y carboplatino, y bleomicina, etopósido y cisplatino en esta población de pacientes.
  2. Estimar la supervivencia global de paclitaxel y carboplatino en relación con la de BEP.
  3. Evaluar la tasa de respuesta en el subconjunto de pacientes con enfermedad medible.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO 1: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO 2: Los pacientes reciben bleomicina IM diariamente durante los días 1 a 3, etopósido IV diariamente durante los días 1 a 5, cisplatino IV durante los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 o 4 ciclos* en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes que tengan buen riesgo tendrán 3 ciclos y los que tengan poco riesgo tendrán 4 ciclos.

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio para el análisis de biomarcadores de laboratorio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≤65 años; mujer, mujer china;

  • Tumor del estroma ovárico confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos de células:

    • Tumor de células de la granulosa
    • Tumor de células de la teca de células de la granulosa
    • Tumor de células de Sertoli-Leydig (androblastoma)
    • Tumor de células esteroides (lípidos)
    • Ginandroblastoma
    • Tumor del estroma del cordón sexual no clasificado
    • Tumor de cordón sexual con túbulos anulares

  • Enfermedad en estadio IIA-IVB recién diagnosticada;

    • Se ha sometido a una cirugía inicial (para diagnóstico, estadificación o citorreducción) en las últimas 8 semanas.
    • Puede o no tener una enfermedad residual medible.
  • Pruebas de laboratorio: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, transaminasas≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, BUN, Cr≤ normal
  • Estado funcional: puntuación de Karnofsky ≥60;
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Con enfermedad interna severa o no controlada, incapaz de recibir cirugía y/o no apto para quimioterapia;
  • Antecedentes de trasplante de órganos, enfermedades inmunitarias;
  • Antecedentes de enfermedad mental grave, antecedentes de disfunción cerebral;
  • Abuso de drogas o antecedentes de abuso de drogas;
  • Sufrir de otras malignidades;
  • Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos
  • No puede o no quiere firmar consentimientos informados;
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TE (Brazo 1)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Paclitaxel
Los pacientes reciben paclitaxel 175 mg/㎡ IV durante 3 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Anzatax
  • IMPUESTO
Droga: Carboplatino
y carboplatino AUC 5-6 IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Comparador activo: BEP (Brazo 2)

Los pacientes reciben bleomicina IM diariamente durante los días 1 a 3, etopósido IV diariamente durante los días 1 a 5, cisplatino IV durante los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 o 4 ciclos* en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes que tengan buen riesgo tendrán 3 ciclos y los que tengan poco riesgo tendrán 4 ciclos.
Droga: Bleomicina
Bleomicina 30000UI IM por día durante 3 días cada 3 semanas durante 3-4 ciclos.
Otros nombres:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxán
Droga: Etopósido
Etopósido 100 mg/㎡ IV por día durante 5 días cada 3 semanas durante 3-4 ciclos.
Otros nombres:
  • Etopós
  • ETOP
Droga: Cisplatino
Cisplatino 20 mg/m2 IV por día durante 5 días cada 3 semanas durante 3-4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización y muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad (incluida la muerte por recurrencia si fue la primera manifestación de recurrencia), muerte sin recurrencia.
Fecha de aleatorización y muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos relacionados con la quimioterapia en dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La relación del tratamiento con la tasa de respuesta del tumor se evaluará mediante modelos de regresión logística ajustados por edad y factor de estratificación (estado de enfermedad medible).
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La relación del tratamiento con la supervivencia global se evaluará mediante el modelo de riesgos proporcionales.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beihua Kong

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCST-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paclitaxel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir