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TC ou BEP dans le traitement des patientes atteintes de tumeurs ovariennes malignes des cordons sexuels et du stroma (SCST-01)

22 avril 2023 mis à jour par: Beihua Kong

Un essai multicentrique, prospectif et randomisé comparant le paclitaxel et le carboplatine ou la bléomycine, l'étoposide et le cisplatine dans le traitement des tumeurs malignes ovariennes des cordons sexuels et du stroma

Les chercheurs mèneront l'essai pour déterminer si le paclitaxel et le cisplatine (PT) ont les mêmes effets curatifs et moins d'effets indésirables que la bléomycine, l'étoposide et le cisplatine (BEP) chez les patientes nouvellement diagnostiquées avec une tumeur maligne du cordon sexuel et du stroma ovarien après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

Évaluer l'activité du paclitaxel et du carboplatine en ce qui concerne la survie sans progression (en utilisant la bléomycine, l'étoposide et le cisplatine [BEP] comme référence) pour les tumeurs ovariennes malignes des cordons sexuels et du stroma nouvellement diagnostiquées.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

  1. Estimer la toxicité du paclitaxel et du carboplatine, et de la bléomycine, de l'étoposide et du cisplatine dans cette population de patients.
  2. Estimer la survie globale pour le paclitaxel et le carboplatine par rapport à celle du BEP.
  3. Évaluer le taux de réponse dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM 1 : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM 2 : Les patients reçoivent de la bléomycine IM quotidiennement pendant les jours 1 à 3, de l'étoposide IV quotidiennement pendant les jours 1 à 5, du cisplatine IV pendant les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 ou 4* cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : * Les patients qui présentent un bon risque auront 3 cours et ceux qui présentent un faible risque auront 4 cours.

Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang au départ et périodiquement pendant l'étude pour l'analyse des biomarqueurs en laboratoire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≤65 ans ; femme, femmes chinoises;

  • Tumeur stromale ovarienne confirmée histologiquement, comprenant les types de cellules suivants :

    • Tumeur des cellules de la granulosa
    • Tumeur à cellules de la granulosa et à la thèque
    • Tumeur à cellules de Sertoli-Leydig (androblastome)
    • Tumeur à cellules stéroïdiennes (lipides)
    • Gynandroblastome
    • Tumeur stromale des cordons sexuels non classée
    • Tumeur des cordons sexuels avec tubules annulaires

  • Maladie de stade IIA-IVB nouvellement diagnostiquée ;

    • A subi une intervention chirurgicale initiale (pour le diagnostic, la stadification ou la cytoréduction) au cours des 8 dernières semaines.
    • Peut ou non avoir une maladie résiduelle mesurable.
  • Tests de laboratoire : WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubine sérique≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminase≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, BUN, Cr≤ normale
  • Statut de performance : score de Karnofsky ≥ 60 ;
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Avec une maladie interne grave ou non contrôlée, incapable de subir une intervention chirurgicale et/ou inapte à la chimiothérapie ;
  • Antécédents de transplantation d'organes, maladies immunitaires ;
  • Antécédents de maladie mentale grave, antécédents de dysfonctionnement cérébral ;
  • Abus de drogues ou antécédents d'abus de drogues ;
  • Souffrant d'autres tumeurs malignes;
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques
  • Incapable ou refusant de signer des consentements éclairés ;
  • Incapable ou refusant de respecter le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PT (Bras 1)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Paclitaxel
Les patients reçoivent du paclitaxel 175 mg/㎡ IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Anzatax
  • IMPÔT
Médicament: Carboplatine
et carboplatine ASC 5-6 IV sur 1 heure le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Comparateur actif: BEP (Bras 2)

Les patients reçoivent de la bléomycine IM quotidiennement pendant les jours 1 à 3, de l'étoposide IV quotidiennement pendant les jours 1 à 5, du cisplatine IV pendant les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 ou 4* cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : * Les patients qui présentent un bon risque auront 3 cours et ceux qui présentent un faible risque auront 4 cours.
Médicament: Bléomycine
Bléomycine 30 000 UI IM par jour pendant 3 jours toutes les 3 semaines pendant 3 à 4 cycles.
Autres noms:
  • BLM
  • BLÉO
  • Blanoxan
Médicament: Étoposide
Etoposide 100mg/㎡ IV par jour pendant 5 jours toutes les 3 semaines pendant 3-4 cycles.
Autres noms:
  • Étopophos
  • ETOP
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 20mg/㎡ IV par jour pendant 5 jours toutes les 3 semaines pendant 3-4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Date de randomisation et décès quelle qu'en soit la cause, évalués jusqu'à 5 ans
La SSP était définie comme le temps entre la randomisation et la récidive de la maladie (y compris le décès par récidive s'il s'agissait de la première manifestation de la récidive), le décès sans récidive.
Date de randomisation et décès quelle qu'en soit la cause, évalués jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés à la chimiothérapie dans deux bras
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La relation entre le traitement et le taux de réponse tumorale sera évaluée à l'aide de modèles de régression logistique ajustés en fonction de l'âge et du facteur de stratification (état de la maladie mesurable).
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La relation entre le traitement et la survie globale sera évaluée à l'aide du modèle à risques proportionnels.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beihua Kong

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital Of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCST-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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