Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TC nebo BEP v léčbě pacientek s maligními nádory pohlavního pupeční šňůry a stromatu vaječníků (SCST-01)

22. dubna 2023 aktualizováno: Beihua Kong

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající paklitaxel a karboplatinu nebo bleomycin, etoposid a cisplatinu v léčbě ovariálních maligních nádorů pohlavních pupenů a stromatu

Výzkumníci provedou studii, aby zjistili, zda paklitaxel a cisplatina (PT) mají stejné léčebné účinky a méně nežádoucích účinků než bleomycin, etoposid a cisplatina (BEP) u nově diagnostikovaných pacientek s maligním pohlavním pupečníkem-stromálním nádorem vaječníků po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Posoudit aktivitu paklitaxelu a karboplatiny s ohledem na přežití bez progrese (s použitím bleomycinu, etoposidu a cisplatiny [BEP] jako reference) u nově diagnostikovaných maligních nádorů pohlavního pupečníku-stromálního ovaria.

DRUHÉ CÍLE:

  1. Odhadnout toxicitu paclitaxelu a karboplatiny a bleomycinu, etoposidu a cisplatiny u této populace pacientů.
  2. Odhadnout celkové přežití pro paclitaxel a karboplatinu ve srovnání s BEP.
  3. Vyhodnotit míru odpovědi u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2: Pacienti dostávají bleomycin IM denně po dobu 1-3 dnů, etoposid IV denně po dobu 1-5 dnů, cisplatinu IV po dobu 1-5 dnů. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 nebo 4* cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří mají dobré riziko, budou mít 3 kurzy a ti, kteří mají nízké riziko, budou mít 4 kurzy.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro laboratorní analýzu biomarkerů.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≤ 65 let; žena, Číňanky;

  • Histologicky potvrzený ovariální stromální tumor, včetně následujících typů buněk:

    • Nádor z granulózních buněk
    • Nádor buněk granulosa-theca
    • Nádor ze Sertoli-Leydigových buněk (androblastom)
    • Steroidní (lipidové) buněčné nádory
    • Gynandroblastom
    • Neklasifikovaný pohlavní cordstromal tumor
    • Nádor pohlavního provazce s prstencovými tubuly

  • Nově diagnostikovaná nemoc ve stádiu IIA-IVB;

    • Během posledních 8 týdnů podstoupil počáteční chirurgický zákrok (pro diagnostiku, stanovení stadia nebo cytoredukce).
    • Může nebo nemusí mít měřitelnou reziduální chorobu.
  • Laboratorní testy: WBC≥4×10(9)/l, NEU≥2×10(9)/l, PLT≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5 násobek horní hranice normálu, BUN, Cr≤ normálu
  • Stav výkonnosti: Karnofského skóre≥60;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • se závažným nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopnost podstoupit operaci a/nebo nevhodná pro chemoterapii;
  • Transplantace orgánů v anamnéze, imunitní onemocnění;
  • Anamnéza vážného duševního onemocnění, anamnéza mozkové dysfunkce;
  • Zneužívání drog nebo anamnéza zneužívání drog;
  • Trpící jinými malignitami;
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií
  • Neschopnost nebo ochota podepsat informovaný souhlas;
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT (rameno 1)
Pacienti dostávají paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Paklitaxel
Pacienti dostávají paclitaxel 175 mg/㎡ IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Anzatax
  • DAŇ
Lék: Karboplatina
a AUC 5-6 karboplatiny IV během 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4-6 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Aktivní komparátor: BEP (rameno 2)

Pacienti dostávají bleomycin IM denně po dobu 1-3 dnů, etoposid IV denně po dobu 1-5 dnů, cisplatinu IV po dobu 1-5 dnů. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 nebo 4* cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pacienti, kteří mají dobré riziko, budou mít 3 kurzy a ti, kteří mají nízké riziko, budou mít 4 kurzy.
Lék: Bleomycin
Bleomycin 30000 IU IM denně po 3 dny každé 3 týdny po 3-4 cykly.
Ostatní jména:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/㎡ IV denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny po 3-4 cykly.
Ostatní jména:
  • Etopophos
  • ETOP
Lék: Cisplatina
Cisplatina 20 mg/㎡ IV denně po dobu 5 dnů každé 3 týdny po 3-4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Datum randomizace a úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
PFS byla definitivní jako doba od randomizace do recidivy onemocnění (včetně úmrtí z recidivy, pokud šlo o první projev recidivy), úmrtí bez recidivy.
Datum randomizace a úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s chemoterapií ve dvou ramenech
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Až 5 let
Vztah léčby k míře odpovědi nádoru bude hodnocen pomocí logistických regresních modelů upravených pro věk a stratifikační faktor (měřitelný stav onemocnění).
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Vztah léčby k celkovému přežití bude hodnocen pomocí modelu proporcionálních rizik.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beihua Kong

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCST-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit