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TC oder BEP bei der Behandlung von Patienten mit bösartigen Geschlechtsstromatumoren der Eierstöcke (SCST-01)

22. April 2023 aktualisiert von: Beihua Kong

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von Paclitaxel und Carboplatin oder Bleomycin, Etoposid und Cisplatin bei der Behandlung von malignen Geschlechtsstrangtumoren der Eierstöcke

Die Forscher werden die Studie durchführen, um festzustellen, ob Paclitaxel und Cisplatin (PT) bei neu diagnostizierten bösartigen Geschlechtsstrang-Stroma-Tumoren der Eierstöcke nach der Operation die gleichen heilenden Wirkungen und weniger Nebenwirkungen als Bleomycin, Etoposid und Cisplatin (BEP) haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Bewertung der Aktivität von Paclitaxel und Carboplatin in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (unter Verwendung von Bleomycin, Etoposid und Cisplatin [BEP] als Referenz) für neu diagnostizierte bösartige Keimstrang-Stroma-Tumoren der Eierstöcke.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Abschätzung der Toxizität von Paclitaxel und Carboplatin sowie Bleomycin, Etoposid und Cisplatin bei dieser Patientenpopulation.
  2. Abschätzung des Gesamtüberlebens für Paclitaxel und Carboplatin relativ zu dem von BEP.
  3. Bewertung der Ansprechrate in der Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

ARM 1: Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM 2: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 täglich Bleomycin IM, an den Tagen 1–5 täglich Etoposid IV, an den Tagen 1–5 Cisplatin IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 oder 4* Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Patienten mit gutem Risiko erhalten 3 Zyklen und Patienten mit geringem Risiko 4 Zyklen.

Den Patienten wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie eine Blutprobe zur Labor-Biomarkeranalyse entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤ 65 Jahre; weiblich, chinesische Frauen;

  • Histologisch bestätigter ovarieller Stromatumor, einschließlich der folgenden Zelltypen:

    • Granulosazelltumor
    • Granulosa-Zell-Theka-Zell-Tumor
    • Sertoli-Leydig-Zell-Tumor (Androblastom)
    • Steroid (Lipid) Zelltumor
    • Gynandroblastom
    • Nicht klassifizierter Geschlechtsstrang-Stromatumor
    • Geschlechtsstrangtumor mit ringförmigen Tubuli

  • Neu diagnostizierte Erkrankung im Stadium IIA-IVB;

    • Hat sich innerhalb der letzten 8 Wochen einer ersten Operation (zur Diagnose, Staging oder Zytoreduktion) unterzogen.
    • Kann eine messbare Resterkrankung haben oder nicht.
  • Labortests: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 1,5 mal die Obergrenze von normal, BUN, Cr ≤ normal
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score≥60;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Mit schwerer oder unkontrollierter innerer Erkrankung, die nicht operiert werden kann und/oder für eine Chemotherapie ungeeignet ist;
  • Geschichte der Organtransplantation, Immunerkrankungen;
  • Anamnese einer schweren Geisteskrankheit, Anamnese einer Hirnfunktionsstörung;
  • Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
  • Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen;
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT (Arm 1)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Patienten erhalten Paclitaxel 175 mg/㎡ i.v. über 3 Stunden an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • Anzatax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
und Carboplatin AUC 5-6 IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4-6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Aktiver Komparator: BEP (Arm 2)

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-3 täglich Bleomycin IM, an den Tagen 1-5 täglich Etoposid IV und an den Tagen 1-5 Cisplatin IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 oder 4* Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *Patienten mit gutem Risiko erhalten 3 Zyklen und Patienten mit geringem Risiko 4 Zyklen.
Arzneimittel: Bleomycin
Bleomycin 30000 IE IM pro Tag für 3 Tage alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen.
Andere Namen:
  • BLM
  • BLEI
  • Blanoxan
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/㎡ IV pro Tag für 5 Tage alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Etopophos
  • ETOP
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 20 mg/㎡ i.v. pro Tag für 5 Tage alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Datum der Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
PFS war definitiv als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich Tod durch Wiederauftreten, wenn es die erste Manifestation eines Wiederauftretens war), Tod ohne Wiederauftreten.
Datum der Randomisierung und Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapiebedingte Nebenwirkungen in zwei Armen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beziehung zwischen Behandlung und Ansprechrate des Tumors wird anhand von logistischen Regressionsmodellen bewertet, die an Alter und Stratifizierungsfaktor (messbarer Krankheitsstatus) angepasst sind.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Verhältnis der Behandlung zum Gesamtüberleben wird anhand des Proportional-Hazards-Modells bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beihua Kong

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCST-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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