Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TC eller BEP ved behandling af patienter med maligne ovariestrengs-stromale tumorer (SCST-01)

22. april 2023 opdateret af: Beihua Kong

Et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner paclitaxel og carboplatin eller bleomycin, etoposid og cisplatin til behandling af maligne ovariestrengs-stromale tumorer

Forskere vil gennemføre forsøget for at afgøre, om paclitaxel og cisplatin (PT) har de samme helbredende virkninger og færre bivirkninger end bleomycin, etoposid og cisplatin (BEP) blandt nyligt diagnosticerede patienter med maligne ovarie-stromal tumorer efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

At vurdere aktiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin med hensyn til progressionsfri overlevelse (ved at bruge bleomycin, etoposid og cisplatin [BEP] som reference) for nyligt diagnosticeret ovarie maligne kønsstreng-stromale tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. At vurdere toksiciteten af ​​paclitaxel og carboplatin og bleomycin, etoposid og cisplatin i denne patientpopulation.
  2. At estimere den samlede overlevelse for paclitaxel og carboplatin i forhold til BEP.
  3. At evaluere responsrate i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM 1: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter får bleomycin IM dagligt i dag 1-3, etoposid IV dagligt i dag 1-5, cisplatin IV i dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 eller 4* forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der har en god risiko, vil have 3 forløb, og de, der har dårlige risici, vil have 4 forløb.

Patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelsen til laboratoriebiomarkøranalyse.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Beihua Kong, MD. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≤65 år; kvindelige, kinesiske kvinder;

  • Histologisk bekræftet ovariestromal tumor, herunder følgende celletyper:

    • Granulosa celletumor
    • Granulosa-celle-theca-celletumor
    • Sertoli-Leydig celletumor (androblastom)
    • Steroid (lipid) celletumor
    • Gynandroblastom
    • Uklassificeret kønsstreng-stromal tumor
    • Kønssnortumor med ringformede tubuli

  • Nydiagnosticeret, stadium IIA-IVB sygdom;

    • Har gennemgået en indledende operation (til diagnose, stadieinddeling eller cytoreduktion) inden for de seneste 8 uger.
    • Kan have eller ikke have målbar resterende sygdom.
  • Laboratorieundersøgelser: WBC≥4×10(9)/L, NEU≥2×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, BUN, Cr≤ normal
  • Præstationsstatus: Karnofsky score≥60;
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at blive opereret og/eller uegnet til kemoterapi;
  • Historie om organtransplantation, immunsygdomme;
  • Historie med alvorlig psykisk sygdom, en historie med hjernedysfunktion;
  • Stofmisbrug eller en historie med stofmisbrug;
  • Lider af andre maligniteter;
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informerede samtykker;
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT (arm 1)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
Patienterne får paclitaxel 175 mg/㎡ IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Anzatax
  • SKAT
Medicin: Carboplatin
og carboplatin AUC 5-6 IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: BEP (arm 2)

Patienterne får bleomycin IM dagligt i dag 1-3, etoposid IV dagligt i dag 1-5, cisplatin IV i dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 eller 4* forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter, der har en god risiko, vil have 3 forløb, og de, der har dårlige risici, vil have 4 forløb.
Medicin: Bleomycin
Bleomycin 30000IU IM om dagen i 3 dage hver 3. uge i 3-4 cyklusser.
Andre navne:
  • BLM
  • BLEO
  • Blanoxan
Medicin: Etoposid
Etoposid 100mg/㎡ IV om dagen i 5 dage hver 3. uge i 3-4 cyklusser.
Andre navne:
  • Etopophos
  • ETOP
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 20mg/㎡ IV per dag i 5 dage hver 3. uge i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Dato for randomisering og død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
PFS var bestemt som tiden fra randomisering til sygdomsgentagelse (inklusive død som følge af recidiv, hvis det var den første manifestation af recidiv), død uden recidiv.
Dato for randomisering og død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapirelaterede bivirkninger i to arme
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tumor responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem behandling og tumorresponsrate vil blive vurderet ved hjælp af logistiske regressionsmodeller justeret for alder og stratifikationsfaktor (målbar sygdomsstatus).
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Forholdet mellem behandling og samlet overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af proportional hazards-modellen.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beihua Kong

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Huazhong University of Science and Technology
Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beihua Kong, MD. PhD., Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCST-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner