RA 患者非常早期与延迟依那西普 (VEDERA)

纳入标准：

• 年龄在18至80岁之间的男性和女性患者。
• 类风湿性关节炎的诊断（新的 2010 ACR/EULAR RA 分类标准）。
• 在过去 12 个月内出现症状。
• 基线时患有活动性 RA 的患者：可通过超声和​​ MRI 评估的手和/或腕关节滑膜炎的临床证据（或在不确定/亚临床疾病的情况下的滑膜炎的影像学证据），并且 DAS28-ESR > 3.2。
• 抗瓜氨酸肽抗体 (ACPA) 和/或类风湿因子的血清阳性。 如果 ACPA 和类风湿因子均为阴性，则超声成像显示至少 1 个关节存在能量多普勒。
• 未使用过 DMARD（除了之前因 RA 以外的适应症而接触过羟氯喹）。
• 所有生理上有生育能力的男性和女性受试者必须同意在研究期间和研究期结束后 24 周内使用可靠的避孕方法。 可接受的避孕方法包括手术绝育、口服、植入或注射激素方法、宫内节育器或屏障避孕药。

排除标准：

• 以前用 DMARDs 治疗 RA。
• 筛选访问后 28 天内肌内或关节内（非目标关节）皮质类固醇；筛选后 12 周内所选目标关节的关节内类固醇。
• 每天口服大于 10mg 泼尼松龙的类固醇，或在基线访视时研究药物开始后 28 天内口服类固醇剂量的变化。
• 使用（包括按需使用）超过一种 NSAID、NSAID 的变化或基线访视后 28 天内 NSAID 剂量的变化。
• MRI 的禁忌症（例如 起搏器）或无法或不愿参加所有影像学评估。 既往有眼部穿透伤的患者，或既往有眼部金属异物损伤高风险的患者（例如， 焊接），将进行颅骨 X 光检查；这些患者可能包括在没有残余金属碎片的 X 射线上。
• 怀孕或哺乳。

• 根据当地处方指南和医生判断确定的其他 TNFi 禁忌症，包括：

  • 活动性感染、开放性腿部溃疡、先前感染的假体关节（除非完全移除）、去年的化脓性关节炎、HIV、乙型肝炎或丙型肝炎携带者、10 年内既往恶性肿瘤（基底细胞癌除外）、严重心力衰竭（纽约心脏协会 3 级或以上）、任何脱髓鞘病史、不受控制的糖尿病、肺纤维化、支气管扩张、既往 PUVA 治疗（>1000 焦耳）、结核病史或胸部 X 光/结核病检测的潜伏性结核病证据（在在后一种情况下，如果患者在开始研究前一个月接受异烟肼和吡哆醇治疗，并在接受研究治疗期间再治疗 6 个月，则可能被纳入）。

• 其他重大疾病的病史，包括：

  • 严重肺部疾病，定义为需要先前住院或补充氧气。
  • 活动性或严重心血管疾病：未控制的高血压、筛选后 12 个月内的心肌梗塞、筛选后 6 个月内的不稳定型心绞痛。
  • 其他免疫缺陷病。
  • 结缔组织病，例如 原发性干燥综合征、系统性硬化症、系统性红斑狼疮、多发性肌炎。
  • 银屑病。
  • 肾功能损害（肌酐≥175μmol/L）。
  • 血液疾病：中性粒细胞减少症（中性粒细胞 < 2.0 x 109/L）、血小板减少症（血小板 < 125 x 109/L）或贫血（血红蛋白 < 8 g/dL）。
  • 肝功能异常（丙氨酸转氨酶，ALT > 3 x 正常上限）。
• 在研究期间计划进行手术，预计需要放弃任何研究药物 28 天或更长时间。