Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyvin varhainen vs. viivästynyt etanersepti nivelreumapotilailla (VEDERA)

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Maya Buch, University of Leeds

Tulevaisuuden, yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan nivelreumapotilaiden hyvin varhaisen etanerseptin ja viivästyneen remission kliinistä, kuvantamista ja immunologista syvyyttä

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tuottaako TNFi:n ensilinjan hoitona varhaisessa nivelreumassa parempia tuloksia (kliiniset, rakenteelliset ja immunologiset) verrattuna viivästyneeseen TNFi:n aloitukseen; mikä tarkoittaa TNF:n erityistä dominanssia varhaisessa taudissa, TNF:n muuttuvaa roolia sairauden keston myötä ja siten biologisen mahdollisuuden vahvistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
  • Nivelreuman diagnoosi (uudet 2010 ACR/EULAR RA-luokituskriteerit).
  • Oireet alkavat edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma lähtötilanteessa: kliininen näyttö niveltulehduksesta (tai kuvantaminen niveltulehduksesta epävarmuuden/subkliinisen sairauden tapauksissa) käden ja/tai ranteen nivelissä, jotka voidaan arvioida ultraäänellä ja magneettikuvauksella, ja DAS28-ESR>3.2.
  • Seropositiivisuus anti-sitrullinoidulle peptidivasta-aineelle (ACPA) ja/tai reumatekijälle. Jos ACPA ja reumatekijä ovat molemmat negatiivisia, ultraäänikuvauksessa teho-Doppleria vähintään yhdessä nivelessä.
  • DMARD-aiheinen (poikkeuksena aikaisempi altistuminen hydroksiklorokiinille muuhun indikaatioon kuin nivelreuma).
  • Kaikkien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 24 viikkoa tutkimusjakson päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kirurginen sterilointi, oraaliset, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäiset välineet tai esteehkäisymenetelmät.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito DMARD-lääkkeillä nivelreuman hoitoon.
  • Lihaksensisäinen tai nivelensisäinen (ei-kohdenivelen) kortikosteroidi 28 päivän kuluessa seulontakäynnistä; valitun kohdenivelen nivelensisäinen steroidi 12 viikon kuluessa seulonnasta.
  • Suun kautta otettava steroidi, joka on suurempi kuin 10 mg prednisolonia päivässä, tai suun kautta otettavan steroidiannoksen muutos 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta lähtötilanteessa.
  • Useamman kuin yhden tulehduskipulääkkeen käyttö (mukaan lukien käyttö tarvittaessa), NSAID-lääkkeen muuttaminen tai NSAID-annoksen muuttaminen 28 päivän sisällä lähtötilanteesta.
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin) tai ei pysty tai halua osallistua kaikkiin kuvantamistutkimuksiin. Potilailla, joilla on aiempi tunkeutuva silmävamma, tai potilailla, joilla on suuri riski saada aikaisempi metalli-vieraskappalevaurio silmässä (esim. hitsaus), suoritetaan kallon röntgenkuvaus; nämä potilaat voidaan ottaa mukaan, jos röntgenkuvassa ei ole metallifragmentteja.
  • Raskaus tai imetys.

  • Muut TNFi:n vasta-aiheet paikallisten lääkemääräysohjeiden ja lääkärin harkinnan mukaan, mukaan lukien:

    • Aktiivinen infektio, avoimet jalkahaavat, aiemmin infektoitunut nivelproteesi (ellei ole poistettu kokonaan), septinen niveltulehdus viime vuonna, HIV:n, B- tai C-hepatiittitartunnan kantajat, aiempi pahanlaatuisuus 10 vuoden sisällä (paitsi tyvisolusyöpä), vaikea sydämen vajaatoiminta (New York) Heart Association aste 3 tai enemmän), mikä tahansa historia demyelinisoivasta sairaudesta, hallitsematon diabetes, keuhkofibroosi, keuhkoputkentulehdus, aikaisempi PUVA-hoito (> 1000 joulea), tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi rintakehän röntgen-/TB-testeissä (in) Jälkimmäisessä tapauksessa potilas voidaan ottaa mukaan, jos häntä hoidetaan isoniatsidilla ja pyridoksiinilla kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja vielä 6 kuukauden ajan tutkimushoidon aikana).

  • Muiden merkittävien sairauksien historia, mukaan lukien:

    • Vaikea keuhkosairaus, joka on määritelty aikaisempaa sairaalahoitoa tai lisähappea vaativaksi.
    • Aktiivinen tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus: hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä seulonnasta, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
    • Muut immuunikatohäiriöt.
    • Sidekudossairaudet, mm. primaarinen Sjogrenin oireyhtymä, systeeminen skleroosi, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti.
    • Psoriasis.
    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 175 µmol/l).
    • Verihäiriöt: neutropenia (neutrofiilit < 2,0 x 109/l), trombosytopenia (verihiutaleet < 125 x 109/l) tai anemia (hemoglobiini < 8 g/dl).
    • Epänormaali maksan toiminta (alaniinitransaminaasi, ALAT > 3 x normaalin yläraja).
  • Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana, jonka odotetaan edellyttävän 28 päivän tai pidemmän tutkimuslääkkeen pois jättämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanersepti
Hoitoryhmä 1 saa etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
Lääke: Etanersepti
Etanersepti annetaan ihonalaisesti 50 mg:n annoksella viikoittain ja se lopetetaan ensisijaisessa päätetapahtumassa (48 viikkoa).
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan suun kautta 15 mg:n aloitusannoksella ja sitä nostetaan 25 mg:aan viikoittain 2 viikon kuluttua.
Lääke: Etanersepti
Etanersepti lisätään 24 viikon kohdalla, jos koehenkilö ei saavuta kliinistä remissiota, annoksella 50 mg viikoittain, ja se lopetetaan 48 viikon kohdalla lukuun ottamatta niitä potilaita, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan lääkkeen määräämistä paikallisten ohjeiden mukaan (NICE-ohjeet). )
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan suun kautta aloitusannoksena 15 mg viikoittain ja nostetaan viikoittain 20 mg:aan ja 25 mg:aan viikoilla 4 ja 8 vastaavasti.
Active Comparator: Metotreksaatti - kohtele
Hoitoryhmä 2 saa alustavasti metotreksaattimonoterapiaa, jossa otetaan käyttöön hoito-kohdeprotokolla (tavallinen hoito, joka sisältää kuukausittaisen DAS28-ESR-arvioinnin ja siirtymisen sDMARD-yhdistelmähoitoon, jos LDA:ta ei saavuteta 8 viikon kuluttua tai sen jälkeen) ja etanersepti- ja metotreksaattia 24 viikon kohdalla, jos kliinistä remissiota ei saavuteta
Lääke: Etanersepti
Etanersepti annetaan ihonalaisesti 50 mg:n annoksella viikoittain ja se lopetetaan ensisijaisessa päätetapahtumassa (48 viikkoa).
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan suun kautta 15 mg:n aloitusannoksella ja sitä nostetaan 25 mg:aan viikoittain 2 viikon kuluttua.
Lääke: Etanersepti
Etanersepti lisätään 24 viikon kohdalla, jos koehenkilö ei saavuta kliinistä remissiota, annoksella 50 mg viikoittain, ja se lopetetaan 48 viikon kohdalla lukuun ottamatta niitä potilaita, jotka ovat oikeutettuja jatkamaan lääkkeen määräämistä paikallisten ohjeiden mukaan (NICE-ohjeet). )
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia annetaan suun kautta aloitusannoksena 15 mg viikoittain ja nostetaan viikoittain 20 mg:aan ja 25 mg:aan viikoilla 4 ja 8 vastaavasti.
Lääke: Sulfasalatsiini
Sulfasalatsiinia lisätään viikolla 8, 12, 16 tai 20, jos kohde ei saavuta alhaista taudin aktiivisuutta, annettuna suun kautta annoksena 1 g kahdesti päivässä. Keskeytetään, jos etanersepti aloitetaan viikolla 24.
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiinia lisätään viikolla 8, 12, 16 tai 20, jos kohde ei saavuta alhaista taudin aktiivisuutta, annettuna 200 mg:n vuorokausiannoksena. Keskeytetään, jos etanersepti aloitetaan viikolla 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen remission (sairauden aktiivisuuspiste, DAS28 <2,6) 48 viikon kohdalla kumman tahansa hoitostrategian mukaisesti.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MRI-synoviittissa
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 48
Muutos MRI-synoviittissa lähtötilanteen ja 48 viikon välillä.
perustilanne ja viikko 48
CDAI (kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 48 ja 96
Muutos CDAI-pisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 24, 48 ja 96
viikot 12, 24, 48 ja 96
SDAI (yksinkertaistettu sairauden aktiivisuusindeksi)
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 48 ja 96
Muutos SDAI-pisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 48.
viikot 12, 24, 48 ja 96
ACR (American College of Rheumatology) vastauspisteet
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 48 ja 96
ACR-vastepisteet lähtötasosta viikoilla 12, 24, 48 ja 96
viikot 12, 24, 48 ja 96
EULAR (European League Against Rheumatism) -vastekriteerit
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 48 ja 96
EULAR-vastauspisteet lähtötasosta
viikot 12, 24, 48 ja 96
Fyysinen toimintakyky, arvioitu HAQ:lla (terveysarviointikysely)
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 48 ja 96
viikot 12, 24, 48 ja 96
Elämänlaatupisteet arvioitu RA-QoL:lla (RA-elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 48 ja 96
viikot 12, 24, 48 ja 96
Työn epävakaus, arvioitu RA-WIS:llä (RA-työn epävakauskyselylomake)
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 48 ja 96
viikot 12, 24, 48 ja 96
HRUS (korkean resoluution ultraääni)
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24 ja 48
HRUS:n muutos lähtötasosta
viikot 0, 12, 24 ja 48
Radiografiset tulokset
Aikaikkuna: viikot 48 ja 96
Muutos nivelvauriossa arvioituna modifioidulla Sharp-pisteellä.
viikot 48 ja 96
Immunologiset parametrit verinäytteessä
Aikaikkuna: viikot 0, 12, 24 ja 48
Muutos immunologisissa tulehduksen merkkiaineissa lähtötilanteen ja viikkojen 12, 24 ja 48 välillä.
viikot 0, 12, 24 ja 48
Immunologiset parametrit nivelkudoksessa
Aikaikkuna: viikot 0, 24, +/- 48
Muutos immunologisissa tulehduksen merkkiaineissa lähtötilanteen ja viikkojen 24 ja 48 välillä.
viikot 0, 24, +/- 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RR10/9592

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa