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RA患者における超早期エタネルセプトと遅延エタネルセプト (VEDERA)

2019年9月5日 更新者：Dr Maya Buch、University of Leeds

関節リウマチ患者における超早期エタネルセプトと遅延エタネルセプトによって達成される寛解の臨床的、画像的、免疫学的深度を評価する前向き単一施設ランダム化研究

この研究の主な目的は、早期関節リウマチの一次治療として開始されたTNFiが、遅れてTNFiを開始した場合と比較して、より良い転帰（臨床的、構造的、免疫学的）をもたらすかどうかを判断することである。これは、疾患の初期におけるTNFの特定の優位性、疾患期間の経過に伴うTNFの役割の変化、したがって生物学的な機会の窓の確認を示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男性と女性の患者。
  • 関節リウマチの診断 (新しい 2010 ACR/EULAR RA 分類基準)。
  • 過去 12 か月以内に症状が発現した。
  • ベースライン時に活動性RAを有する患者：超音波およびMRIによって評価可能な手関節および/または手首関節における滑膜炎の臨床的証拠（または不確実性/無症状性疾患の場合には滑膜炎の画像的証拠）、およびDAS28-ESR>3.2。
  • 抗シトルリン化ペプチド抗体 (ACPA) および/またはリウマチ因子に対する血清陽性。 ACPA とリウマチ因子が両方とも陰性の場合、超音波画像診断で少なくとも 1 つの関節にパワードップラーが存在します。
  • DMARD未経験者（RA以外の適応症でヒドロキシクロロキンに過去に曝露されたことがある場合を除く）。
  • 生物学的に子供を産む能力のあるすべての男性および女性被験者は、研究期間中および研究期間終了後24週間の間、信頼できる避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 許容される避妊方法は、外科的滅菌、経口、埋め込み型または注射型ホルモン法、子宮内避妊具、またはバリア避妊薬です。

除外基準:

  • -RAの管理のためのDMARDによる以前の治療。
  • スクリーニング来院後28日以内のコルチコステロイドの筋肉内または関節内（非標的関節）。スクリーニング後12週間以内に、選択した標的関節に関節内ステロイドを投与する。
  • -毎日10mgを超えるプレドニゾロンの経口ステロイド、またはベースライン来院時の治験薬開始から28日以内の経口ステロイド用量の変更。
  • ベースライン訪問から28日以内に、複数のNSAIDの使用（必要に応じた使用を含む）、NSAIDの変更、またはNSAIDの用量の変更。
  • MRI に対する禁忌 (例: ペースメーカー）、またはすべての画像評価に参加できない、または参加したくない。 過去に眼に貫通性外傷を負った患者、または以前に眼に対する金属異物損傷のリスクが高い患者（例：眼球損傷） 溶接）、頭蓋骨のX線検査が行われます。これらの患者は、X 線検査で金属片が残存していなければ含まれる可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中。

  • 地域の処方ガイドラインおよび医師の裁量によって決定される、TNFi に対するその他の禁忌には、以下が含まれます。

    • 活動性感染症、開放性下腿潰瘍、以前に感染した人工関節（完全に除去されていない限り）、昨年の敗血症性関節炎、HIV、B型肝炎またはC型肝炎キャリア、10年以内の悪性腫瘍の既往（基底細胞癌を除く）、重度の心不全（ニューヨーク州）心臓協会グレード3以上）、脱髄疾患の病歴、コントロール不良の糖尿病、肺線維症、気管支拡張症、過去のPUVA療法（1000ジュール以上）、結核の病歴、または胸部X線/結核検査での潜在性結核の証拠（後者の場合、研究開始の1か月前にイソニアジドとピリドキシンで治療され、研究治療中にさらに6か月治療された患者は含まれる可能性があります）。

  • 以下を含む他の重大な病状の病歴。

    • 重度の肺疾患。以前の入院または酸素補給が必要と定義されます。
    • 活動性または重度の心血管疾患：コントロールされていない高血圧、スクリーニング後12か月以内の心筋梗塞、スクリーニング後6か月以内の不安定狭心症。
    • その他の免疫不全疾患。
    • 結合組織疾患、例: 原発性シェーグレン症候群、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎。
    • 乾癬。
    • 腎障害（クレアチニン≧175μmol/L）。
    • 血液疾患：好中球減少症（好中球 < 2.0 x 109/L）、血小板減少症（血小板 < 125 x 109/L）、または貧血（ヘモグロビン < 8 g/dL）。
    • 肝機能異常（アラニントランスアミナーゼ、ALT > 3 x 正常上限）。
  • -28日以上の治験薬の投与を省略する必要があると予想される治験期間内に計画された手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタネルセプト
治療群 1 では、エタネルセプトとメトトレキサートの併用療法が合計 48 週間投与されます。
薬：エタネルセプト
エタネルセプトは毎週 50 mg の用量で皮下投与され、主要評価項目 (48 週間) で中止されます。
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは、開始用量15 mgで経口投与され、2週間後に毎週25 mgに増量されます。
薬：エタネルセプト
被験者が臨床的寛解を達成できなかった場合、エタネルセプトは毎週50 mgの用量で24週目に追加され、地域の処方ガイドライン（NICEガイドライン）に従って継続する資格がある患者を除き、48週目に中止されます。 )
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは、毎週15mgの開始用量で経口投与され、4週目と8週目にそれぞれ毎週20mgと25mgに増量されます。
アクティブコンパレータ：標的に対するメトトレキサート治療
治療群 2 では、治療対標的プロトコール (8 週間以降に LDA に達しない場合は sDMARD 併用療法にエスカレーションする、毎月の DAS28-ESR 評価を含む標準治療) を採用した初回メトトレキサート単独療法を受け、エタネルセプトおよびエタネルセプトにステップアップします。臨床的寛解を達成できない場合は、24週間でメトトレキサートを投与
薬：エタネルセプト
エタネルセプトは毎週 50 mg の用量で皮下投与され、主要評価項目 (48 週間) で中止されます。
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは、開始用量15 mgで経口投与され、2週間後に毎週25 mgに増量されます。
薬：エタネルセプト
被験者が臨床的寛解を達成できなかった場合、エタネルセプトは毎週50 mgの用量で24週目に追加され、地域の処方ガイドライン（NICEガイドライン）に従って継続する資格がある患者を除き、48週目に中止されます。 )
薬：メトトレキサート
メトトレキサートは、毎週15mgの開始用量で経口投与され、4週目と8週目にそれぞれ毎週20mgと25mgに増量されます。
薬：スルファサラジン
対象が低い疾患活動性を達成できなかった場合、スルファサラジンは8、12、16、または20週目に追加され、1日2回1gの用量で経口投与されます。 24週目にエタネルセプトを開始した場合は中止されます。
薬：ヒドロキシクロロキン
対象が低い疾患活動性を達成できない場合には、ヒドロキシクロロキンを8、12、16、または20週目に追加し、1日あたり200mgの用量で投与する。 24週目にエタネルセプトを開始した場合は中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：48週間
いずれかの治療戦略に従って、48週間の時点で臨床的寛解（疾患活動性スコア、DAS28 <2.6）を達成した患者の割合。
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI滑膜炎の変化
時間枠：ベースラインと48週目
ベースラインと 48 週間の間の MRI 滑膜炎の変化。
ベースラインと48週目
CDAI (臨床疾患活動性指数)
時間枠：12、24、48、96週目
12、24、48、96週目のベースラインからのCDAIスコアの変化
12、24、48、96週目
SDAI（簡易疾患活動性指数）
時間枠：12、24、48、96週目
12、24、36、48週目のベースラインからのSDAIスコアの変化。
12、24、48、96週目
ACR(米国リウマチ学会)反応スコア
時間枠：12、24、48、96週目
12、24、48、96週目のベースラインからのACR反応スコア
12、24、48、96週目
EULAR(欧州リウマチ連盟)の対応基準
時間枠：12、24、48、96週目
ベースラインからの EULAR 応答スコア
12、24、48、96週目
HAQ（健康評価アンケート）により評価される身体機能
時間枠：12、24、48、96週目
12、24、48、96週目
RA-QoL（RA QOL アンケート）により評価される生活の質スコア
時間枠：12、24、48、96週目
12、24、48、96週目
RA-WIS（RA仕事不安定アンケート）で評価した仕事の不安定性
時間枠：12、24、48、96週目
12、24、48、96週目
HRUS (高解像度超音波)
時間枠：0、12、24、48週目
ベースラインからのHRUSの変化
0、12、24、48週目
X線検査スコア
時間枠：48週目と96週目
修正シャープスコアによって評価された関節損傷の変化。
48週目と96週目
血液サンプル中の免疫学的パラメータ
時間枠：0、12、24、48週目
ベースラインと12、24、および48週の間の炎症の免疫学的マーカーの変化。
0、12、24、48週目
滑膜組織の免疫学的パラメータ
時間枠：0週目、24週目、+/- 48週目
ベースラインと 24 週目および 48 週目の間の炎症の免疫学的マーカーの変化。
0週目、24週目、+/- 48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leeds

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RR10/9592

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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