Очень ранний и отсроченный этанерцепт у пациентов с РА (VEDERA)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
• Диагностика ревматоидного артрита (новые классификационные критерии ACR/EULAR RA 2010 г.).
• Появление симптомов в течение предшествующих 12 мес.
• Пациенты с активным РА на исходном уровне: клинические признаки синовита (или визуализационные признаки синовита в случаях неопределенности/субклинического заболевания) в кистях и/или лучезапястных суставах, оцениваемых с помощью УЗИ и МРТ, и DAS28-СОЭ>3,2.
• Серопозитивность на антитела к цитруллиновому пептиду (ACPA) и/или ревматоидный фактор. Если ACPA и ревматоидный фактор отрицательные, наличие энергетического допплера как минимум в 1 суставе на УЗИ.
• DMARD-наивные (за исключением предыдущего применения гидроксихлорохина по показаниям, отличным от РА).
• Все субъекты мужского и женского пола, биологически способные иметь детей, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 24 недель после окончания периода исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются хирургическая стерилизация, пероральные, имплантируемые или инъекционные гормональные методы, внутриматочные спирали или барьерные контрацептивы.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение БПВП для лечения РА.
• Внутримышечно или внутрисуставно (в нецелевой сустав) кортикостероиды в течение 28 дней после скринингового визита; внутрисуставное введение стероидов в выбранный целевой сустав в течение 12 недель после скрининга.
• Пероральные стероиды более 10 мг преднизолона в день или изменение дозы пероральных стероидов в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата при исходном визите.
• Использование (включая использование по мере необходимости) более одного НПВП, изменение НПВП или изменение дозы НПВП в течение 28 дней после исходного визита.
• Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор) или неспособность или нежелание присутствовать на всех визуализирующих обследованиях. У пациентов с проникающей травмой глаза в анамнезе или у пациентов с высоким риском предшествующего повреждения глаза металлическим инородным телом (например, сварка), будет сделан рентген черепа; эти пациенты могут быть включены при отсутствии остаточных фрагментов металла на рентгенограмме.
• Беременность или кормление грудью.

• Другие противопоказания к TNFi, определенные местными рекомендациями по назначению и усмотрению врача, в том числе:

  • Активная инфекция, открытые язвы на ногах, ранее инфицированный протез сустава (если только он не был полностью удален), септический артрит в прошлом году, носительство ВИЧ, гепатита В или гепатита С, предшествовавшие злокачественные новообразования в течение 10 лет (за исключением базально-клеточного рака), тяжелая сердечная недостаточность (Нью-Йорк). Сердечная ассоциация 3 степени или выше), любые демиелинизирующие заболевания в анамнезе, неконтролируемый диабет, легочный фиброз, бронхоэктазы, предыдущая ПУВА-терапия (>1000 Дж), ТБ в анамнезе или признаки латентного ТБ при рентгенографии грудной клетки/обследовании на ТБ (в в последнем случае может быть включен пациент, получавший изониазид и пиридоксин за один месяц до начала исследования и еще 6 месяцев во время лечения в рамках исследования).

• История других серьезных заболеваний, в том числе:

  • Тяжелое заболевание легких, определяемое как требующее предшествующей госпитализации или дополнительного кислорода.
  • Активное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание: неконтролируемая артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев после скрининга, нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Другие иммунодефицитные состояния.
  • Заболевания соединительной ткани, в т.ч. первичный синдром Шегрена, системная склеродермия, системная красная волчанка, полимиозит.
  • Псориаз.
  • Почечная недостаточность (креатинин ≥ 175 мкмоль/л).
  • Нарушения со стороны крови: нейтропения (нейтрофилы < 2,0 х 109/л), тромбоцитопения (тромбоциты < 125 х 109/л) или анемия (гемоглобин < 8 г/дл).
  • Нарушение функции печени (аланинтрансаминаза, АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы).
• Запланированная хирургическая операция в течение периода исследования, которая, как ожидается, потребует пропуска любого исследуемого препарата в течение 28 дней или более.