RA 환자에서 매우 초기 대 지연된 Etanercept (VEDERA)

포함 기준:

• 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자.
• 류마티스 관절염의 진단(새로운 2010 ACR/EULAR RA 분류 기준).
• 이전 12개월 이내에 증상이 시작되었습니다.
• 베이스라인에서 활동성 RA가 있는 환자: 초음파 및 MRI로 평가할 수 있는 손 및/또는 손목 관절의 활막염(또는 불확실/무증상 질환의 경우 활막염의 영상 증거)의 임상적 증거 및 DAS28-ESR>3.2.
• 항-시트룰린화 펩티드 항체(ACPA) 및/또는 류마티스 인자에 대한 혈청양성. ACPA와 류마티스 인자가 모두 음성이면 초음파 영상에서 최소 1개의 관절에 파워 도플러가 존재합니다.
• DMARD-naive(RA 이외의 적응증에 대해 하이드록시클로로퀸에 이전에 노출된 경우 제외).
• 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 24주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 외과적 살균, 경구, 이식 또는 주사 가능한 호르몬 방법, 자궁 내 장치 또는 장벽 피임법입니다.

제외 기준:

• RA 관리를 위한 DMARD를 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 방문 28일 이내의 근육내 또는 관절내(비표적 관절의) 코르티코스테로이드; 스크리닝 12주 이내에 선택된 표적 관절의 관절내 스테로이드.
• 매일 10mg 이상의 프레드니솔론 경구 스테로이드, 또는 베이스라인 방문 시 연구 약물 개시 후 28일 이내에 경구 스테로이드 용량 변경.
• 2개 이상의 NSAID 사용(필요한 경우 사용 포함), 기준선 방문 28일 이내에 NSAID 변경 또는 NSAID 용량 변경.
• MRI에 대한 금기 사항(예: 맥박 조정기) 또는 모든 영상 평가에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다. 이전에 눈에 관통상이 있었던 환자 또는 이전에 눈에 금속 이물질 손상의 위험이 높은 환자(예: 용접), 두개골 엑스레이가 수행됩니다. 이러한 환자는 X-레이에서 잔류 금속 조각이 없는 경우에 포함될 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유.

• 다음을 포함하여 지역 처방 지침 및 의사 재량에 따라 결정된 TNF에 대한 기타 금기 사항:

  • 활동성 감염, 열린 다리 궤양, 이전에 감염된 보철 관절(완전히 제거되지 않은 경우), 작년의 패혈성 관절염, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 보균자, 10년 이내의 이전 악성 종양(기저 세포 암종 제외), 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 3 이상), 탈수초성 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 폐 섬유증, 기관지확장증, 이전 PUVA 요법(>1000 Joules), 결핵 병력 또는 흉부 X-선/결핵 검사에서 잠복성 결핵의 증거(in 후자의 경우, 연구 시작 1개월 전 및 연구 치료를 받는 동안 추가 6개월 동안 이소니아지드 및 피리독신으로 치료하는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.

• 다음을 포함한 기타 중요한 의학적 상태의 병력:

  • 이전 병원 입원 또는 보충 산소가 필요한 것으로 정의되는 중증 폐 질환.
  • 활성 또는 중증 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 12개월 이내의 심근경색증, 스크리닝 6개월 이내의 불안정 협심증.
  • 기타 면역결핍 장애.
  • 결합 조직 질환, 예. 원발성 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발근염.
  • 건선.
  • 신장 손상(크레아티닌 ≥ 175µmol/L).
  • 혈액 장애: 호중구 감소증(호중구 < 2.0 x 109/L), 혈소판 감소증(혈소판 < 125 x 109/L) 또는 빈혈(헤모글로빈 < 8 g/dL).
  • 비정상적인 간 기능(알라닌 트랜스아미나제, ALT > 정상 상한치의 3배).
• 28일 이상의 임의의 연구 약물의 생략을 요구할 것으로 예상되는 연구 기간 내에 계획된 수술.