Etanercept muy temprano versus tardío en pacientes con AR (VEDERA)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
• Diagnóstico de artritis reumatoide (nuevos criterios de clasificación ACR/EULAR RA 2010).
• Inicio de los síntomas en los 12 meses anteriores.
• Pacientes con AR activa al inicio del estudio: evidencia clínica de sinovitis (o evidencia imagenológica de sinovitis en casos de incertidumbre/enfermedad subclínica) en articulaciones de mano y/o muñeca evaluable por ecografía y resonancia magnética, y DAS28-ESR>3.2.
• Seropositividad para anticuerpos antipéptido citrulinado (ACPA) y/o factor reumatoide. Si tanto el ACPA como el factor reumatoideo son negativos, presencia de power Doppler en al menos 1 articulación en la ecografía.
• Sin tratamiento previo con FARME (a excepción de la exposición previa a la hidroxicloroquina para una indicación distinta a la AR).
• Todos los sujetos masculinos y femeninos biológicamente capaces de tener hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y 24 semanas después del final del período de estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son la esterilización quirúrgica, los métodos hormonales orales, implantables o inyectables, los dispositivos intrauterinos o los anticonceptivos de barrera.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con FAME para el manejo de la AR.
• Corticosteroide intramuscular o intraarticular (de la articulación no diana) dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección; esteroide intraarticular de la articulación objetivo elegida dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
• Esteroides orales de más de 10 mg de prednisolona al día, o cambio en la dosis de esteroides orales dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio en la visita inicial.
• Uso (incluido el uso según sea necesario) de más de un AINE, cambio de AINE o cambio de dosis de AINE dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial.
• Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. marcapasos) o no puede o no quiere asistir a todas las evaluaciones de imágenes. En pacientes con traumatismo penetrante previo en el ojo, o pacientes con alto riesgo de lesión previa por cuerpo extraño metálico en el ojo (p. soldadura), se realizará radiografía de cráneo; estos pacientes pueden incluirse en ausencia de fragmentos metálicos residuales en la radiografía.
• Embarazo o lactancia.

• Otras contraindicaciones para TNFi según lo determinen las pautas de prescripción locales y la discreción del médico, que incluyen:

  • Infección activa, úlceras abiertas en las piernas, articulación protésica previamente infectada (a menos que se haya extraído por completo), artritis séptica en el último año, portadores de VIH, hepatitis B o hepatitis C, malignidad previa dentro de los 10 años (excepto carcinoma basocelular), insuficiencia cardíaca grave (Nueva York Heart Association grado 3 o más), cualquier antecedente de enfermedad desmielinizante, diabetes no controlada, fibrosis pulmonar, bronquiectasias, tratamiento previo con PUVA (de >1000 julios), antecedente de TB o evidencia de TB latente en radiografía de tórax/prueba de TB (en En este último evento, un paciente puede ser incluido si recibe tratamiento con isoniazida y piridoxina un mes antes de comenzar el estudio y durante 6 meses más durante los tratamientos del estudio).

• Antecedentes de otras afecciones médicas significativas, que incluyen:

  • Enfermedad pulmonar grave, definida como la que requiere ingreso hospitalario previo u oxígeno suplementario.
  • Enfermedad cardiovascular activa o grave: hipertensión no controlada, infarto de miocardio dentro de los 12 meses posteriores a la selección, angina inestable dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Otros trastornos de inmunodeficiencia.
  • Enfermedades del tejido conjuntivo, p. síndrome de Sjogren primario, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, polimiositis.
  • Soriasis.
  • Insuficiencia renal (creatinina ≥ 175 µmol/L).
  • Trastornos de la sangre: neutropenia (neutrófilos < 2,0 x 109/l), trombocitopenia (plaquetas < 125 x 109/l) o anemia (hemoglobina < 8 g/dl).
  • Función hepática anormal (alanina transaminasa, ALT > 3 veces el límite superior de lo normal).
• Cirugía planificada dentro del período de estudio que se espera que requiera la omisión de cualquier medicamento del estudio durante 28 días o más.