Omiganan (CLS001) 在特应性皮炎患者中的药效学
2016年7月25日 更新者：Maruho Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Omiganan 在轻度至中度特应性皮炎患者中的药效学、安全性/耐受性和疗效
评估 omiganan 在轻度至中度特应性皮炎 (AD) 患者中的药效学、安全性/耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zernikedreef 8、荷兰
- Centre For Human Drug Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的患有轻度至中度 AD 的男性和女性受试者，包括在内。
- AD 由医生/医学专家诊断并且已经（间歇性地）存在至少 1 年
- 能够参与并愿意给予书面知情同意并遵守研究限制。
排除标准：
- 除 AD 外，在治疗区域有任何当前和/或复发的具有临床意义的皮肤状况。
- 任何已确认的、活跃的显着过敏反应（荨麻疹或过敏反应），包括对任何药物的过敏反应、多种药物过敏或润肤剂（的成分）。
- 筛选前 3 个月内或每年 4 次以上参与研究性药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车用凝胶
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外用凝胶
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实验性的：CLS001 外用凝胶，2.5%
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外用凝胶
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实验性的：CLS001 外用凝胶 1%
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外用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学（目标病灶在给药前和治疗后的局部穿刺活检，以了解生物标志物的变化，包括 IL、聚丝蛋白、TLR、IgE、IFN 和皮肤病灶的微生物组）
大体时间：42天
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目标病灶给药前和治疗后的局部穿孔活检，以了解生物标志物的变化，包括 IL、聚丝蛋白、TLR、IgE、IFN 和皮肤病灶的微生物组
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42天
|
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临床评估（使用瘙痒症 VAS 观察患者症状随时间的变化）
大体时间：42天
|
使用瘙痒症 VAS 观察患者症状随时间的变化
|
42天
|
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临床评估（病变大小随时间的变化）
大体时间：42天
|
病变大小随时间的变化
|
42天
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临床评估（患者 SCORAD 量表评分随时间的变化）
大体时间：42天
|
患者 SCORAD 量表评分随时间的变化
|
42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估（不良事件）
大体时间：42天
|
将在整个研究过程中收集不良事件
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD、Centre For Human Drug Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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