Farmacodynamiek van Omiganan (CLS001) bij patiënten met atopische dermatitis
25 juli 2016 bijgewerkt door: Maruho Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de farmacodynamiek, veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van Omiganan te beoordelen bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis
Om de farmacodynamiek, veiligheid/verdraagbaarheid en werkzaamheid van omiganan te beoordelen bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zernikedreef 8, Nederland
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met milde tot matige AD 18 tot en met 65 jaar oud.
- AD vastgesteld door arts/medisch specialist en die minimaal 1 jaar (intermitterend) aanwezig is
- In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige en/of terugkerende klinisch significante huidaandoening hebben in het behandelgebied anders dan AD.
- Alle bevestigde, actieve significante allergische reacties (urticaria of anafylaxie), waaronder allergische reacties tegen een geneesmiddel, meerdere geneesmiddelenallergieën of (ingrediënten van) verzachtende middelen.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan 4 keer per jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
|
actuele gel
|
|
Experimenteel: CLS001 actuele gel, 2,5%
|
actuele gel
|
|
Experimenteel: CLS001 topische gel 1%
|
actuele gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamisch (lokale ponsbiopsie van een doellaesie vóór de dosis en na de behandeling voor de verandering in biomarkers, waaronder IL, filaggrine, TLR, IgE, IFN en microbioom van de huidlaesie)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Lokale ponsbiopsie van een doellaesie vóór en na de behandeling voor de verandering in biomarkers, waaronder IL, filaggrine, TLR, IgE, IFN en microbioom van de huidlaesie
|
42 dagen
|
|
Klinische beoordeling (verandering in de symptomen van de patiënt in de loop van de tijd met behulp van pruritis VAS)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Verandering in de symptomen van de patiënt in de loop van de tijd met behulp van pruritis VAS
|
42 dagen
|
|
Klinische beoordeling (verandering in laesiegrootte in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Verandering in laesiegrootte in de loop van de tijd
|
42 dagen
|
|
Klinische beoordeling (verandering in SCORAD-schaalscore van patiënt in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Verandering in de SCORAD-schaalscore van de patiënt in de loop van de tijd
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden verzameld
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS001-CO-PR-008
- 2014-003689-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .