Farmacodinamica dell'omiganan (CLS001) in pazienti con dermatite atopica
25 luglio 2016 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacodinamica, la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia dell'omiganan in pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata
Valutare la farmacodinamica, la sicurezza/tollerabilità e l'efficacia dell'omiganan in pazienti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zernikedreef 8, Olanda
- Centre For Human Drug Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con AD da lieve a moderata di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
- AD diagnosticata dal medico/medico specialista e che è presente (a intermittenza) da almeno 1 anno
- In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi condizione della pelle clinicamente significativa attuale e / o ricorrente nell'area di trattamento diversa dall'AD.
- Qualsiasi reazione allergica significativa attiva confermata (orticaria o anafilassi) incluse reazioni allergiche contro qualsiasi farmaco, allergie multiple a farmaci o (ingredienti di) emollienti.
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima dello screening o più di 4 volte l'anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gel per veicoli
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gel topico
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Sperimentale: CLS001 gel topico, 2,5%
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gel topico
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Sperimentale: CLS001 gel topico 1%
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gel topico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica (biopsia locale del punch di una lesione bersaglio pre-dose e post trattamento per il cambiamento dei biomarcatori tra cui IL, filaggrina, TLR, IgE, IFN e microbioma della lesione cutanea)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Biopsia del punch locale di una lesione target pre-dose e post trattamento per il cambiamento dei biomarcatori tra cui IL, filaggrina, TLR, IgE, IFN e microbioma della lesione cutanea
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42 giorni
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Valutazione clinica (cambiamento dei sintomi del paziente nel tempo utilizzando il prurito VAS)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Cambiamento dei sintomi del paziente nel tempo utilizzando il prurito VAS
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42 giorni
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Valutazione clinica (variazione delle dimensioni della lesione nel tempo)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Variazione delle dimensioni della lesione nel tempo
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42 giorni
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Valutazione clinica (variazione nel tempo del punteggio della scala SCORAD del paziente)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Variazione del punteggio della scala SCORAD del paziente nel tempo
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 42 giorni
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Gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS001-CO-PR-008
- 2014-003689-26 (Numero EudraCT)
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