Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamik för Omiganan (CLS001) hos patienter med atopisk dermatit

25 juli 2016 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma farmakodynamiken, säkerheten/toleransen och effekten av Omiganan hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Att bedöma farmakodynamiken, säkerheten/toleransen och effekten av omiganan hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Zernikedreef 8, Nederländerna
        • Centre For Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner med mild till måttlig AD 18 till 65 år, inklusive.
  2. AD diagnostiserad av läkare / medicinsk specialist och som har funnits (intermittent) i minst 1 år
  3. Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Har någon aktuell och/eller återkommande kliniskt signifikant hudtillstånd i behandlingsområdet annat än AD.
  2. Alla bekräftade, aktiva signifikanta allergiska reaktioner (urtikaria eller anafylaxi) inklusive allergiska reaktioner mot något läkemedel, flera läkemedelsallergier eller (ingredienser av) mjukgörande medel.
  3. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före screening eller mer än 4 gånger per år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Läkemedel: Fordon
topisk gel
Experimentell: CLS001 topisk gel, 2,5 %
Läkemedel: CLS001
topisk gel
Experimentell: CLS001 topisk gel 1%
Läkemedel: CLS001
topisk gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamisk (lokal stansbiopsi av en målskada före dos och efter behandling för förändringar i biomarkörer inklusive IL, filaggrin, TLR, IgE, IFN och hudskadans mikrobiom)
Tidsram: 42 dagar
Lokal punchbiopsi av en målskada före dos och efter behandling för förändringen i biomarkörer inklusive IL, filaggrin, TLR, IgE, IFN och mikrobiom av hudskadan
42 dagar
Klinisk bedömning (Förändring av patientens symtom över tid med klåda VAS)
Tidsram: 42 dagar
Förändring av patientens symtom över tid med klåda VAS
42 dagar
Klinisk bedömning (förändring i lesionsstorlek över tid)
Tidsram: 42 dagar
Förändring i lesionsstorlek över tiden
42 dagar
Klinisk bedömning (förändring i patientens SCORAD-skala poäng över tid)
Tidsram: 42 dagar
Förändring i patientens SCORAD-skala poäng över tid
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning (biverkningar)
Tidsram: 42 dagar
Biverkningar kommer att samlas in under hela studien
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS001-CO-PR-008
  • 2014-003689-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera