Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamika Omigananu (CLS001) u pacientů s atopickou dermatitidou

25. července 2016 aktualizováno: Maruho Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakodynamiky, bezpečnosti/snášenlivosti a účinnosti Omigananu u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Zhodnotit farmakodynamiku, bezpečnost/snášenlivost a účinnost omigananu u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zernikedreef 8, Holandsko
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s mírnou až středně těžkou AD ve věku 18 až 65 let včetně.
  2. AD diagnostikovaná lékařem/lékařským specialistou a která byla (přerušovaně) přítomna po dobu nejméně 1 roku
  3. Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte jakýkoli současný a/nebo opakující se klinicky významný kožní stav v léčené oblasti jiný než AD.
  2. Jakékoli potvrzené, aktivní významné alergické reakce (kopřivka nebo anafylaxe), včetně alergických reakcí na jakýkoli lék, alergie na více léků nebo změkčovadla (složek).
  3. Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem nebo více než 4krát ročně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Automobilový gel
Lék: Vozidlo
topický gel
Experimentální: CLS001 topický gel, 2,5%
Lék: CLS001
topický gel
Experimentální: CLS001 topický gel 1%
Lék: CLS001
topický gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická (lokální biopsie cílové léze před dávkou a po léčbě pro změnu biomarkerů včetně IL, filagrinu, TLR, IgE, IFN a mikrobiomu kožní léze)
Časové okno: 42 dní
Lokální biopsie cílové léze před dávkou a po léčbě pro změnu biomarkerů včetně IL, filagrinu, TLR, IgE, IFN a mikrobiomu kožní léze
42 dní
Klinické hodnocení (změna symptomů pacienta v průběhu času pomocí pruritis VAS)
Časové okno: 42 dní
Změna symptomů pacienta v průběhu času pomocí pruritis VAS
42 dní
Klinické hodnocení (změna velikosti léze v průběhu času)
Časové okno: 42 dní
Změna velikosti léze v průběhu času
42 dní
Klinické hodnocení (změna skóre na škále SCORAD pacienta v průběhu času)
Časové okno: 42 dní
Změna skóre pacientské škály SCORAD v průběhu času
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti (nežádoucí účinky)
Časové okno: 42 dní
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v průběhu studie
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS001-CO-PR-008
  • 2014-003689-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit