Farmacodinamia de Omiganan (CLS001) en pacientes con dermatitis atópica
25 de julio de 2016 actualizado por: Maruho Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la farmacodinámica, la seguridad/tolerabilidad y la eficacia de Omiganan en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada
Evaluar la farmacodinámica, la seguridad/tolerabilidad y la eficacia de omiganan en pacientes con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zernikedreef 8, Países Bajos
- Centre For Human Drug Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con EA de leve a moderada de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- DA diagnosticada por médico/especialista médico y que ha estado presente (intermitentemente) durante al menos 1 año
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna afección de la piel clínicamente significativa actual y/o recurrente en el área de tratamiento que no sea EA.
- Cualquier reacción alérgica significativa activa confirmada (urticaria o anafilaxia), incluidas reacciones alérgicas a cualquier fármaco, alergias a múltiples fármacos o (ingredientes de) emolientes.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 4 veces al año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Gel vehicular
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gel tópico
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Experimental: CLS001 gel tópico, 2,5%
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gel tópico
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Experimental: CLS001 gel tópico 1%
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gel tópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinámica (biopsia en sacabocados local de una lesión objetivo antes de la dosis y después del tratamiento para el cambio en biomarcadores, incluidos IL, filagrina, TLR, IgE, IFN y microbioma de la lesión cutánea)
Periodo de tiempo: 42 días
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Biopsia en sacabocados local de una lesión objetivo antes de la dosis y después del tratamiento para el cambio en los biomarcadores, incluidos IL, filagrina, TLR, IgE, IFN y microbioma de la lesión cutánea
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42 días
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Evaluación clínica (cambio en los síntomas del paciente a lo largo del tiempo usando prurito VAS)
Periodo de tiempo: 42 días
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Cambio en los síntomas del paciente con el tiempo usando prurito VAS
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42 días
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Evaluación clínica (cambio en el tamaño de la lesión con el tiempo)
Periodo de tiempo: 42 días
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Cambio en el tamaño de la lesión con el tiempo
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42 días
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Evaluación clínica (cambio en la puntuación de la escala SCORAD del paciente a lo largo del tiempo)
Periodo de tiempo: 42 días
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Cambio en la puntuación de la escala SCORAD del paciente a lo largo del tiempo
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad (Eventos adversos)
Periodo de tiempo: 42 días
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Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del estudio.
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS001-CO-PR-008
- 2014-003689-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .