Omigananin (CLS001) farmakodynamiikka potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Maruho Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Omigananin farmakodynamiikan, turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma
Omigananin farmakodynamiikan, turvallisuuden/siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen dermatiitti (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zernikedreef 8, Alankomaat
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naishenkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea AD 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Lääkärin/lääkärin diagnosoima AD, joka on ollut (ajoittain) vähintään vuoden ajan
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla jokin nykyinen ja/tai toistuva kliinisesti merkittävä ihosairaus hoidettavalla alueella, paitsi AD.
- Kaikki vahvistetut, aktiiviset merkittävät allergiset reaktiot (urtikaria tai anafylaksia), mukaan lukien allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan, useiden lääkeaineiden allergiat tai pehmentävien aineiden (ainesosat) vastaan.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 4 kertaa vuodessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
|
ajankohtainen geeli
|
|
Kokeellinen: CLS001 paikallisgeeli, 2,5 %
|
ajankohtainen geeli
|
|
Kokeellinen: CLS001 paikallinen geeli 1%
|
ajankohtainen geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaaminen (kohdevaurion paikallinen biopsia ennen annostusta ja hoidon jälkeen biomarkkerien muutoksen, mukaan lukien IL, filaggriin, TLR, IgE, IFN ja ihovaurion mikrobiomi)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kohdeleesion paikallinen biopsia ennen annostusta ja hoidon jälkeen biomarkkerien muutoksen, mukaan lukien IL, filaggriin, TLR, IgE, IFN ja ihovaurion mikrobiomi.
|
42 päivää
|
|
Kliininen arviointi (muutos potilaan oireissa ajan myötä käyttämällä pruritis VAS:a)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Muutos potilaan oireissa ajan myötä käyttämällä pruritis VAS:ää
|
42 päivää
|
|
Kliininen arviointi (vaurion koon muutos ajan myötä)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Leesion koon muutos ajan myötä
|
42 päivää
|
|
Kliininen arviointi (muutos potilaan SCORAD-asteikkopisteissä ajan myötä)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Muutos potilaan SCORAD-asteikkopisteissä ajan myötä
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Haitallisia tapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS001-CO-PR-008
- 2014-003689-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .