Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik af Omiganan (CLS001) hos patienter med atopisk dermatitis

25. juli 2016 opdateret af: Maruho Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere farmakodynamikken, sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Omiganan hos patienter med let til moderat atopisk dermatitis

At vurdere farmakodynamikken, sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​omiganan hos patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zernikedreef 8, Holland
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med mild til moderat AD 18 til 65 år, inklusive.
  2. AD diagnosticeret af læge / speciallæge, og som har været (intermitterende) til stede i mindst 1 år
  3. Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen aktuel og/eller tilbagevendende klinisk signifikant hudlidelse i behandlingsområdet, bortset fra AD.
  2. Alle bekræftede, aktive signifikante allergiske reaktioner (urticaria eller anafylaksi) inklusive allergiske reaktioner mod ethvert lægemiddel, flere lægemiddelallergier eller (ingredienser af) blødgørende midler.
  3. Deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bil gel
Medicin: Køretøj
topisk gel
Eksperimentel: CLS001 topisk gel, 2,5 %
Medicin: CLS001
topisk gel
Eksperimentel: CLS001 topisk gel 1%
Medicin: CLS001
topisk gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (Lokal punchbiopsi af en mållæsion før dosis og efterbehandling for ændringen i biomarkører, herunder IL, filaggrin, TLR, IgE, IFN og hudlæsionens mikrobiom)
Tidsramme: 42 dage
Lokal punchbiopsi af en mållæsion før dosis og efter behandling for ændringen i biomarkører, herunder IL, filaggrin, TLR, IgE, IFN og mikrobiom af hudlæsionen
42 dage
Klinisk vurdering (Ændring i patientsymptomer over tid ved brug af pruritis VAS)
Tidsramme: 42 dage
Ændring i patientsymptomer over tid ved brug af pruritis VAS
42 dage
Klinisk vurdering (Ændring i læsionsstørrelse over tid)
Tidsramme: 42 dage
Ændring i læsionsstørrelse over tid
42 dage
Klinisk vurdering (Ændring i patientens SCORAD-skala-score over tid)
Tidsramme: 42 dage
Ændring i patientens SCORAD-skala-score over tid
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering (uønskede hændelser)
Tidsramme: 42 dage
Bivirkninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS001-CO-PR-008
  • 2014-003689-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner