Pharmacodynamique de l'Omiganan (CLS001) chez les patients atteints de dermatite atopique
25 juillet 2016 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la pharmacodynamie, l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité de l'Omiganan chez les patients atteints de dermatite atopique légère à modérée
Évaluer la pharmacodynamie, l'innocuité/la tolérabilité et l'efficacité de l'omiganan chez les patients atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zernikedreef 8, Pays-Bas
- Centre for Human Drug Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints de MA légère à modérée âgés de 18 à 65 ans inclus.
- MA diagnostiquée par un médecin / spécialiste médical et présente (par intermittence) depuis au moins 1 an
- Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une affection cutanée actuelle et / ou récurrente cliniquement significative dans la zone de traitement autre que la MA.
- Toute réaction allergique active significative confirmée (urticaire ou anaphylaxie), y compris les réactions allergiques à tout médicament, les allergies médicamenteuses multiples ou (les ingrédients des) émollients.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage ou plus de 4 fois par an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gel véhicule
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gel topique
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Expérimental: Gel topique CLS001, 2,5 %
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gel topique
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Expérimental: CLS001 gel topique 1 %
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gel topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamique (biopsie locale à l'emporte-pièce d'une lésion cible avant dose et après traitement pour le changement de biomarqueurs, y compris IL, filaggrine, TLR, IgE, IFN et microbiome de la lésion cutanée)
Délai: 42 jours
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Biopsie locale à l'emporte-pièce d'une lésion cible avant la dose et après le traitement pour le changement des biomarqueurs, y compris l'IL, la filaggrine, le TLR, l'IgE, l'IFN et le microbiome de la lésion cutanée
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42 jours
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Évaluation clinique (Évolution des symptômes du patient au fil du temps à l'aide de l'EVA du prurit)
Délai: 42 jours
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Modification des symptômes du patient au fil du temps à l'aide de l'EVA du prurit
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42 jours
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Évaluation clinique (changement de la taille de la lésion au fil du temps)
Délai: 42 jours
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Modification de la taille des lésions au fil du temps
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42 jours
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Évaluation clinique (évolution du score du patient à l'échelle SCORAD au fil du temps)
Délai: 42 jours
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Évolution du score du patient sur l'échelle SCORAD au fil du temps
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité (événements indésirables)
Délai: 42 jours
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Les événements indésirables seront collectés tout au long de l'étude
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
28 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS001-CO-PR-008
- 2014-003689-26 (Numéro EudraCT)
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