Farmacodinâmica de Omiganan (CLS001) em pacientes com dermatite atópica
25 de julho de 2016 atualizado por: Maruho Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacodinâmica, segurança/tolerabilidade e eficácia de Omiganan em pacientes com dermatite atópica leve a moderada
Avaliar a farmacodinâmica, segurança/tolerabilidade e eficácia de omiganan em pacientes com dermatite atópica (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zernikedreef 8, Holanda
- Centre for Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com DA leve a moderada de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
- DA diagnosticada por médico/médico especialista e que está presente (intermitentemente) há pelo menos 1 ano
- Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição de pele clinicamente significativa atual e/ou recorrente na área de tratamento que não seja DA.
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas e ativas (urticária ou anafilaxia), incluindo reações alérgicas contra qualquer medicamento, alergias múltiplas a medicamentos ou (ingredientes de) emolientes.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 4 vezes por ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Gel veicular
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gel tópico
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Experimental: Gel tópico CLS001, 2,5%
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gel tópico
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Experimental: CLS001 gel tópico 1%
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gel tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (biópsia por punção local de uma lesão-alvo pré-dose e pós-tratamento para alteração de biomarcadores, incluindo IL, filagrina, TLR, IgE, IFN e microbioma da lesão cutânea)
Prazo: 42 dias
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Biópsia de punção local de uma lesão alvo pré-dose e pós-tratamento para a alteração em biomarcadores, incluindo IL, filagrina, TLR, IgE, IFN e microbioma da lesão cutânea
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42 dias
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Avaliação clínica (mudança nos sintomas do paciente ao longo do tempo usando prurido VAS)
Prazo: 42 dias
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Mudança nos sintomas do paciente ao longo do tempo usando VAS de prurido
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42 dias
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Avaliação clínica (alteração no tamanho da lesão ao longo do tempo)
Prazo: 42 dias
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Mudança no tamanho da lesão ao longo do tempo
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42 dias
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Avaliação clínica (alteração na pontuação da escala SCORAD do paciente ao longo do tempo)
Prazo: 42 dias
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Mudança na pontuação da escala SCORAD do paciente ao longo do tempo
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança (eventos adversos)
Prazo: 42 dias
|
Os eventos adversos serão coletados ao longo do estudo
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS001-CO-PR-008
- 2014-003689-26 (Número EudraCT)
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