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Pharmakodynamik von Omiganan (CLS001) bei Patienten mit atopischer Dermatitis

25. Juli 2016 aktualisiert von: Maruho Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Omiganan bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit/Verträglichkeit und Wirksamkeit von Omigana bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zernikedreef 8, Niederlande
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden mit leichter bis mittelschwerer AD im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  2. AD, die von einem Arzt / Facharzt diagnostiziert wurde und die (zeitweise) seit mindestens 1 Jahr besteht
  3. Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen anderen aktuellen und / oder wiederkehrenden klinisch signifikanten Hautzustand im Behandlungsbereich als AD.
  2. Alle bestätigten, aktiven signifikanten allergischen Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie), einschließlich allergischer Reaktionen gegen Medikamente, Allergien gegen mehrere Medikamente oder (Bestandteile von) Weichmachern.
  3. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 4 Mal pro Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Arzneimittel: Fahrzeug
topisches Gel
Experimental: CLS001 topisches Gel, 2,5 %
Arzneimittel: CLS001
topisches Gel
Experimental: CLS001 topisches Gel 1%
Arzneimittel: CLS001
topisches Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamisch (Lokale Stanzbiopsie einer Zielläsion vor und nach der Behandlung zur Veränderung der Biomarker einschließlich IL, Filaggrin, TLR, IgE, IFN und Mikrobiom der Hautläsion)
Zeitfenster: 42 Tage
Lokale Stanzbiopsie einer Zielläsion vor und nach der Behandlung zur Veränderung der Biomarker einschließlich IL, Filaggrin, TLR, IgE, IFN und Mikrobiom der Hautläsion
42 Tage
Klinische Bewertung (Änderung der Patientensymptome im Laufe der Zeit mit Pruritis-VAS)
Zeitfenster: 42 Tage
Veränderung der Patientensymptome im Laufe der Zeit unter Verwendung von Pruritis-VAS
42 Tage
Klinische Bewertung (Änderung der Läsionsgröße im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 42 Tage
Veränderung der Läsionsgröße im Laufe der Zeit
42 Tage
Klinische Bewertung (Änderung des Punktes auf der SCORAD-Skala des Patienten im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 42 Tage
Änderung des SCORAD-Skalenwerts des Patienten im Laufe der Zeit
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 42 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS001-CO-PR-008
  • 2014-003689-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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