Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika omigananu (CLS001) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę farmakodynamiki, bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności omigananu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Ocena farmakodynamiki, bezpieczeństwa/tolerancji i skuteczności omigananu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zernikedreef 8, Holandia
        • Centre for Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z łagodną do umiarkowanej AD w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. AD zdiagnozowana przez lekarza / specjalistę medycznego i występująca (sporadycznie) od co najmniej 1 roku
  3. Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć jakikolwiek aktualny i/lub nawracający klinicznie istotny stan skóry w obszarze zabiegowym inny niż AZS.
  2. Wszelkie potwierdzone, aktywne, znaczące reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja), w tym reakcje alergiczne na jakikolwiek lek, alergie na wiele leków lub (składniki) środków zmiękczających skórę.
  3. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub więcej niż 4 razy w roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Lek: Pojazd
żel do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego CLS001, 2,5%
Lek: CLS001
żel do stosowania miejscowego
Eksperymentalny: CLS001 żel do stosowania miejscowego 1%
Lek: CLS001
żel do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne (Lokalna biopsja punktowa docelowej zmiany przed podaniem dawki i po leczeniu w celu zmiany biomarkerów, w tym IL, filagryny, TLR, IgE, IFN i mikrobiomu zmiany skórnej)
Ramy czasowe: 42 dni
Miejscowa biopsja punktowa docelowej zmiany przed podaniem dawki i po leczeniu pod kątem zmiany biomarkerów, w tym IL, filagryny, TLR, IgE, IFN i mikrobiomu zmiany skórnej
42 dni
Ocena kliniczna (zmiana objawów u pacjenta w czasie za pomocą VAS świądu)
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana objawów pacjenta w czasie za pomocą VAS świądu
42 dni
Ocena kliniczna (zmiana rozmiaru zmiany w czasie)
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana rozmiaru zmiany w czasie
42 dni
Ocena kliniczna (zmiana wyniku skali SCORAD pacjenta w czasie)
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana wyniku skali SCORAD pacjenta w czasie
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 42 dni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS001-CO-PR-008
  • 2014-003689-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj