Фармакодинамика омиганана (CLS001) у пациентов с атопическим дерматитом
25 июля 2016 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке фармакодинамики, безопасности/переносимости и эффективности омиганана у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Оценить фармакодинамику, безопасность/переносимость и эффективность омиганана у пациентов с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zernikedreef 8, Нидерланды
- Centre for Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с БА легкой и средней степени тяжести в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- АтД, диагностированный врачом/медицинским специалистом и проявляющийся (периодически) не менее 1 года
- Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Наличие любого текущего и/или рецидивирующего клинически значимого кожного заболевания в зоне лечения, отличного от атопического дерматита.
- Любые подтвержденные активные серьезные аллергические реакции (крапивница или анафилаксия), включая аллергические реакции на любое лекарство, множественные лекарственные аллергии или смягчающие средства (ингредиенты).
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до скрининга или более 4 раз в год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
|
гель для местного применения
|
|
Экспериментальный: Гель для местного применения CLS001, 2,5%
|
гель для местного применения
|
|
Экспериментальный: CLS001 гель для местного применения 1%
|
гель для местного применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамический (локальная пункционная биопсия целевого очага до введения дозы и после лечения для изменения биомаркеров, включая ИЛ, филаггрин, TLR, IgE, IFN и микробиом поражения кожи)
Временное ограничение: 42 дня
|
Локальная пункционная биопсия целевого очага до введения дозы и после лечения для определения изменения биомаркеров, включая ИЛ, филаггрин, TLR, IgE, IFN и микробиом поражения кожи.
|
42 дня
|
|
Клиническая оценка (изменение симптомов у пациента с течением времени с использованием ВАШ зуда)
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменение симптомов пациента с течением времени с использованием ВАШ зуда
|
42 дня
|
|
Клиническая оценка (изменение размера поражения с течением времени)
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменение размера поражения с течением времени
|
42 дня
|
|
Клиническая оценка (изменение балла пациента по шкале SCORAD с течением времени)
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменение оценки пациента по шкале SCORAD с течением времени
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности (нежелательные явления)
Временное ограничение: 42 дня
|
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre for Human Drug Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS001-CO-PR-008
- 2014-003689-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транспортное средство
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...ЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус | Инфекция SARS-CoV-2Швейцария
-
Engeneic Pty LimitedJohns Hopkins UniversityНеизвестныйГлиобластома | Астроцитома IV степениСоединенные Штаты
-
3MЗавершенный