Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk av Omiganan (CLS001) hos pasienter med atopisk dermatitt

25. juli 2016 oppdatert av: Maruho Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere farmakodynamikken, sikkerheten/toleransen og effekten av Omiganan hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

For å vurdere farmakodynamikken, sikkerheten/toleransen og effekten av omiganan hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zernikedreef 8, Nederland
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med mild til moderat AD 18 til 65 år inkludert.
  2. AD diagnostisert av lege/medisinsk spesialist og som har vært (av og til) i minst 1 år
  3. Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen nåværende og/eller tilbakevendende klinisk signifikant hudtilstand i behandlingsområdet annet enn AD.
  2. Alle bekreftede, aktive signifikante allergiske reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) inkludert allergiske reaksjoner mot ethvert medikament, flere medikamentallergier eller (ingredienser av) mykgjørende midler.
  3. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før screening eller mer enn 4 ganger i året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Legemiddel: Kjøretøy
aktuell gel
Eksperimentell: CLS001 topisk gel, 2,5 %
Legemiddel: CLS001
aktuell gel
Eksperimentell: CLS001 topisk gel 1 %
Legemiddel: CLS001
aktuell gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (lokal punchbiopsi av en mållesjon før dose og etterbehandling for endring i biomarkører inkludert IL, filaggrin, TLR, IgE, IFN og hudlesjonens mikrobiom)
Tidsramme: 42 dager
Lokal punchbiopsi av en mållesjon før dose og etterbehandling for endring i biomarkører inkludert IL, filaggrin, TLR, IgE, IFN og mikrobiom av hudlesjonen
42 dager
Klinisk vurdering (endring i pasientsymptomer over tid ved bruk av kløe VAS)
Tidsramme: 42 dager
Endring i pasientsymptomer over tid ved bruk av kløe VAS
42 dager
Klinisk vurdering (endring i lesjonsstørrelse over tid)
Tidsramme: 42 dager
Endring i lesjonsstørrelse over tid
42 dager
Klinisk vurdering (endring i pasientens SCORAD-skala-score over tid)
Tidsramme: 42 dager
Endring i pasientens SCORAD-skala-score over tid
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering (uønskede hendelser)
Tidsramme: 42 dager
Bivirkninger vil bli samlet gjennom hele studien
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maruho Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. (Koos) Burggraaf, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS001-CO-PR-008
  • 2014-003689-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere