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Coflex®COMMUNITY 研究：Coflex® 层间技术的观察性研究

2019年12月20日 更新者：Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
CoflexCOMMUNITY 观察性研究的目的是收集有关使用 coflex® 植入物进行背部手术的椎管狭窄患者的信息，并查看他们的结果和该手术的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

325

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale、Arizona、美国、85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights、Illinois、美国、60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell、New Jersey、美国、07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union、New Jersey、美国、07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell、New Mexico、美国、88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden、North Carolina、美国、28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • OrthoTexas
      • Dallas、Texas、美国、75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Bighorn Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

队列将从计划在减压后使用 coflex 装置进行手术的临床患者中选择

描述

纳入标准：

  1. 患者骨骼成熟，功能至少有中度损伤，腿部/臀部/腹股沟疼痛、伴或不伴背痛的屈曲症状得到缓解，并且接受了至少 6 个月的非手术治疗；
  2. 在对受影响节段的狭窄进行减压后，使用来自 L1-L5 的 coflex 椎间盘装置在 1 或 2 个连续的腰椎运动节段对患者进行手术治疗，如下文所述，此类使用并非禁忌症。

排除标准：

  1. 任何指标腰椎水平的先前融合或减压椎板切除术；
  2. 由当前或过去的创伤或肿瘤（例如，压缩性骨折）引起的任何腰椎水平的放射学受损的椎体；
  3. 严重的小面肥大需要大量去除骨质，这会导致不稳定；
  4. II 级或更严重的脊椎滑脱；
  5. Isthmic 脊椎前移或脊椎裂（骨折部）；
  6. 退行性腰椎侧弯（Cobb角大于25°）；
  7. 骨质疏松症；
  8. 不明原因的背部或腿部疼痛；
  9. 仅有中轴性背痛，无腿部、臀部或腹股沟疼痛；
  10. 病态肥胖定义为体重指数 > 40；
  11. 活动性或慢性感染 - 全身或局部；
  12. 已知对钛合金或磁共振成像 (MRI) 造影剂过敏；
  13. 马尾综合症定义为导致神经源性肠或膀胱功能障碍的神经压迫；
  14. 弱势群体，包括孕妇、囚犯、学生和治疗医生的雇员，以及其他可能受到胁迫的人；
  15. 患者不愿意完成他/她的调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 coflex 治疗的狭窄患者
初步诊断为腰椎管狭窄症的患者在减压后接受 coflex 治疗
设备：复合体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与术前相比，Oswestry 残疾指数 (ODI) 有所改善
大体时间：5年
性能的主要变量是 Oswestry 腰痛残疾指数 (ODI) 的评估。 将评估自手术前状态以来 ODI 的改善是否至少为 15 分
5年
患者未进行任何再手术、移除、修正或补充固定；
大体时间：5年
与 coflex 装置相关的再手术、修正、移除或补充固定的评估。
5年
患者没有任何与设备相关的重大并发症
大体时间：5年
评估与设备相关的主要并发症，包括但不限于 2 年和 5 年时永久性新的或增加的感觉或运动缺陷。
5年
患者未接受任何硬膜外注射
大体时间：5年
腰椎硬膜外注射的评估
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
苏黎世跛行问卷 (ZCQ)
大体时间：5年
ZCQ 是衡量椎管狭窄患者身体机能、症状严重程度和患者满意度的量表。
5年
生活质量
大体时间：5年
通过健康结果调查和 EQ-5D-5L 评估患者的生活质量
5年
VAS 腿痛
大体时间：5年
与术前相比，通过视觉模拟量表 (VAS)（在 100 毫米尺度上）测量的腿部疼痛评估的变化。
5年
VAS 背痛
大体时间：5年
与手术前相比，通过视觉模拟量表 (VAS)（在 100 毫米尺度上）测量的背痛评估的变化。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

合作者

SPIRITT Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月26日

首次发布 (估计)

2015年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SR-2015-01

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