Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Coflex®COMMUNITY-studie: een observatiestudie van Coflex® interlaminaire technologie

20 december 2019 bijgewerkt door: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Het doel van de coflexCOMMUNITY observationele studie is om informatie te verzamelen over patiënten met spinale stenose die een rugoperatie ondergaan met het coflex®-implantaat, en om te kijken naar hun resultaten en de kosteneffectiviteit van deze procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

325

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Verenigde Staten, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Verenigde Staten, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Verenigde Staten, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Bighorn Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort zal worden geselecteerd uit kliniekpatiënten die zijn ingepland voor een operatie met een coflex-apparaat na decompressie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een volgroeid skelet en heeft op zijn minst een matige functiestoornis, ervaart verlichting in flexie van zijn/haar symptomen van been-/bil-/liespijn, met of zonder rugpijn, en heeft een niet-operatieve behandeling van ten minste 6 maanden ondergaan;
  2. Patiënt wordt chirurgisch behandeld op 1 of 2 aaneengesloten lumbale bewegingssegmenten met het coflex interlaminar device van L1-L5 na decompressie van stenose op het (de) aangetaste niveau(s), waar dergelijk gebruik niet gecontra-indiceerd is zoals hieronder aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere fusie of decompressieve laminectomie op elk index-lumbale niveau;
  2. Radiografisch gecompromitteerde wervellichamen op een of meer lumbale niveaus veroorzaakt door een huidig ​​of eerder trauma of een tumor (bijv. compressiefractuur);
  3. Ernstige facethypertrofie die uitgebreide botverwijdering vereist, wat instabiliteit zou veroorzaken;
  4. Graad II of hoger spondylolisthesis;
  5. Isthmische spondylolisthesis of spondylolyse (parsfractuur);
  6. Degeneratieve lumbale scoliose (Cobb-hoek groter dan 25°);
  7. Osteoporose;
  8. Rug- of beenpijn van onbekende etiologie;
  9. Alleen axiale rugpijn, zonder been-, bil- of liespijn;
  10. Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40;
  11. Actieve of chronische infectie - systemisch of lokaal;
  12. Bekende allergie voor titaniumlegeringen of contrastmiddelen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
  13. Cauda-equinasyndroom gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm- of blaasdisfunctie veroorzaakt;
  14. Kwetsbare bevolking, waaronder zwangere vrouwen, gevangenen, studenten en medewerkers van behandelende artsen, en anderen die onder dwang kunnen worden gesteld;
  15. Patiënt is niet bereid om zijn/haar enquêtes in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stenosepatiënten behandeld met coflex
Patiënten met een primaire diagnose van lumbale spinale stenose behandeld met coflex na decompressie
Apparaat: coflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI), vergeleken met voor de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire prestatievariabele is de beoordeling van de Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Er wordt beoordeeld of de verbetering in ODI sinds de preoperatieve status ten minste 15 punten bedraagt
5 jaar
Patiënt heeft geen heroperaties, verwijderingen, revisies of aanvullende fixaties ondergaan;
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van heroperaties, revisies, verwijderingen of aanvullende fixatie in verband met het coflex-apparaat.
5 jaar
Patiënt heeft geen grote apparaatgerelateerde complicaties gehad
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van belangrijke apparaatgerelateerde complicaties, inclusief maar niet beperkt tot permanente nieuwe of toenemende sensorische of motorische stoornissen na 2 jaar en 5 jaar.
5 jaar
Patiënt heeft geen epidurale injecties ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van lumbale epidurale injecties
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zurich Claudicatio Vragenlijst (ZCQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
ZCQ is een schaal die het fysieke functioneren, de ernst van de symptomen en de patiënttevredenheid meet voor patiënten met spinale stenose.
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de Health Outcomes Survey en EQ-5D-5L
5 jaar
VAS-beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in de beoordeling van pijn in het been in vergelijking met pre-operatief zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS) (op de 100 mm schaal).
5 jaar
VAS Rugpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in de beoordeling van rugpijn vergeleken met pre-operatief zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS) (op de 100 mm schaal).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Medewerkers

SPIRITT Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR-2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Klinische onderzoeken op coflex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren